Krause und Pachernegg
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Dia-Präsentation von Merck Gesellschaft mbH
DETAIL (Diabetics Exposed to Telmisartan and Enalapril)-Studie (41 Abbildungen)
Übersicht
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Zum ersten Bild Abb. 17: DETAIL-Studie - Auschlußkriterien Abb. 18: DETAIL-Studie - Zielkriterien Abb. 19: GFR - Iohexol-Methode Aktuelles Bild - Abb. 20: DETAIL-Studie - Statistische Auswertung Abb. 21: DETAIL-Studie - Ausgangswerte Abb. 22: DETAIL-Studie - Risikofaktor Abb. 23: DETAIL-Studie - Studienbeginn - Diagnosen Zum letzten Bild
Abbildung 20: DETAIL-Studie - Statistische Auswertung
Primär wurde die Äquivalenz (non-inferiority) von Telmisartan gegenüber Enalapril im Hinblick auf das primäre Zielkriterium (GFR nach 5 Jahren versus Ausgangswerte) ausgewertet. Mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurden die Behandlungsgruppen auf unterschiedliche Veränderungen der GFR analysiert, wobei die beteiligten Zentren (d. h. die jeweiligen Staaten) und die Ausgangswerte als Kovariate dienten. Auch die Veränderungen bei den Serum-Kreatinin-Werten und Albumin-Ausscheidungsraten wurden mittels ANCOVA ausgewertet. Die Auswertungen erfolgten auf Basis aller Patienten (full-analysis set) mittels LOCF-Methode (last observation carried forward). Mit anderen Worten: Für jeden Studienteilnehmer – also auch für die Studienabbrecher – wurde der letzte vorhandene Wert herangezogen. Als notwendige Stichprobengröße wurden 64 Patienten pro Behandlungsarm errechnet. Bei einer angenommenen Dropout-Rate von 25 % pro Jahr mussten somit insgesamt 272 Patienten (136 pro Behandlungsarm) rekrutiert werden. Die Standardabweichung wurde aus der vorhandenen Literatur errechnet und im Hinblick auf mögliche Abweichungen in der Studienpopulation erhöht [2–4]. Wenn man dem Unterschied zwischen Telmisartan und Enalapril ein unteres Konfidenzintervall von < 10 ml/min/1,73 m2 zugrunde legt, so war der AT1-Rezeptorblocker dem ACE-Hemmer ebenbürtig. 1. Barnett A, et al. Angiotensin-receptor blockade versus converting-enzyme inhibition in type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2004; 351: 1952–1961. 2. Lacourcière Y, et al. Captopril or conventional therapy in hypertensive type II diabetics. Three-year analysis. Hypertension 1993; 21: 786–794. 3. Lebovitz HE, et al. Renal protective effects of enalapril in hypertensive NIDDM: role of baseline albuminuria. Kidney Int 1994; 45(Suppl): S150–155. 4. Ravid M, et al. Long-term stabilizing effect of angiotensin-converting enzyme inhibition on plasma creatinine and on proteinuria in normotensive type II diabetic patients. Ann Intern Med 1993; 118: 577–581.
 
DETAIL-Studie - Statistische Auswertung
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Abbildung 20: DETAIL-Studie - Statistische Auswertung
Primär wurde die Äquivalenz (non-inferiority) von Telmisartan gegenüber Enalapril im Hinblick auf das primäre Zielkriterium (GFR nach 5 Jahren versus Ausgangswerte) ausgewertet. Mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) wurden die Behandlungsgruppen auf unterschiedliche Veränderungen der GFR analysiert, wobei die beteiligten Zentren (d. h. die jeweiligen Staaten) und die Ausgangswerte als Kovariate dienten. Auch die Veränderungen bei den Serum-Kreatinin-Werten und Albumin-Ausscheidungsraten wurden mittels ANCOVA ausgewertet. Die Auswertungen erfolgten auf Basis aller Patienten (full-analysis set) mittels LOCF-Methode (last observation carried forward). Mit anderen Worten: Für jeden Studienteilnehmer – also auch für die Studienabbrecher – wurde der letzte vorhandene Wert herangezogen. Als notwendige Stichprobengröße wurden 64 Patienten pro Behandlungsarm errechnet. Bei einer angenommenen Dropout-Rate von 25 % pro Jahr mussten somit insgesamt 272 Patienten (136 pro Behandlungsarm) rekrutiert werden. Die Standardabweichung wurde aus der vorhandenen Literatur errechnet und im Hinblick auf mögliche Abweichungen in der Studienpopulation erhöht [2–4]. Wenn man dem Unterschied zwischen Telmisartan und Enalapril ein unteres Konfidenzintervall von < 10 ml/min/1,73 m2 zugrunde legt, so war der AT1-Rezeptorblocker dem ACE-Hemmer ebenbürtig. 1. Barnett A, et al. Angiotensin-receptor blockade versus converting-enzyme inhibition in type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2004; 351: 1952–1961. 2. Lacourcière Y, et al. Captopril or conventional therapy in hypertensive type II diabetics. Three-year analysis. Hypertension 1993; 21: 786–794. 3. Lebovitz HE, et al. Renal protective effects of enalapril in hypertensive NIDDM: role of baseline albuminuria. Kidney Int 1994; 45(Suppl): S150–155. 4. Ravid M, et al. Long-term stabilizing effect of angiotensin-converting enzyme inhibition on plasma creatinine and on proteinuria in normotensive type II diabetic patients. Ann Intern Med 1993; 118: 577–581.
 
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