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Huber JC et al.  
Europäische Gynäkologen analysieren WHI-Hormonstudie amerikanischer Kardiologen

Journal für Menopause 2002; 9 (4) (Ausgabe für Schweiz): 7-13
Journal für Menopause 2002; 9 (4) (Ausgabe für Deutschland): 7-13
Journal für Menopause 2002; 9 (4) (Ausgabe für Österreich): 7-13

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Keywords: HormonersatztherapieKardiologieMenopausePräventionStudieWHI-Studie

Das Internationale Menopause-Forum TUOHILAMPI (als Forum bezeichnet) hat sich am 27. und 28. Juli 2002 in Wien zu einer Sondersitzung zusammengefunden, um Ergebnisse einer Studie der Women’s Health Initiative (WHI) des National Lung and Heart Institute (als Autoren bezeichnet) [1] zur Hormonsubstitution (HRT) bei älteren postmenopausalen Frauen zu diskutieren. In dieser Studie wurden zwei Hormontherapien - alleinige Estrogengabe bei hysterektomierten Frauen und Estrogen/Gestagen-Kombination - mit einer Placebogruppe verglichen. In jedem der drei Arme der Studie, die für 8 Jahre geplant war, nahmen über 8000 Frauen teil. Der Studienteil, der kontinuierlich-kombiniert Estrogen und ein Gestagen bekommen hat, wurde nach 5 Jahren abgebrochen, weil nach Meinung der Autoren das Verhältnis von Nutzen zu Nebenwirkung zu ungünstig war. Insbesondere wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko gefunden. Das Forum bemängelt den hohen Anteil älterer postmenopausaler Frauen, die nicht repräsentativ für die HRT sind. Auch waren die Frauen im Gegensatz zum Titel der Publikation nicht gesund, sondern multimorbid, stark adipös und hatten logischerweise einen Bluthochdruck. Seit langem weiß man, daß ältere postmenopausale Frauen mit bestehendem Bluthochdruck nicht von einer HRT profitieren, sondern die Thrombose- und Schlaganfallgefahr wächst. Das Forum war einstimmig der Meinung, daß das primäre Ziel der Studie, Herzinfarktprophylaxe mit HRT durchzuführen, zum einen keine Indikation für die HRT darstellt und zum anderen bei der gewählten Klientel weder erreicht werden kann noch überhaupt der Versuch unternommen werden sollte. Die weichen Ein- und Ausschlußkriterien, die zwar bequem eine hohe Fallzahl ermöglichten, erklären aber den sprunghaften Anstieg der Nebenwirkungen, wie z. B. der Thromboseraten in den ersten 14 Monaten. Es wurde im Prinzip jeder Frau erlaubt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie nur postmenopausal war und wenn keine schweren Allgemeinerkrankungen vorlagen. Es ist aber falsch anzunehmen, daß eine Frau, nur weil sie jenseits des fünfzigsten Lebensjahres amenorrhoisch ist, auch einen Estrogenmangel in allen Körperkompartimenten hat. Es gibt Frauen in den Wechseljahren, die auch ohne jegliche Hormongabe gesund bleiben und sich wohlfühlen. Aus ärztlicher Fürsorge verbietet es sich daher, Hormone ohne klare Indikation und nicht individuell zu geben. Im Gegensatz zu der Behauptung der Autoren, daß das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Estrogen/Gestagen gegen Placebo steigt, übertrifft in Wahrheit die Todesrate der Placebogruppe nach 6 Jahren die der Estrogen/Gestagen-Gruppe, was man durch die bessere Lebensqualität, stabilere Knochen und Wirkungen auf das ZNS erklären kann. Es ist auffallend, daß den Autoren die Bedürfnisse der Frauen, wegen derer sie sich im Einzelfall für die HRT entscheiden, wie Verbesserungen der subjektiven Empfindungen (Sprachempfindung, Schlafverhalten, Aufhellung der Stimmung, Verbesserung des Sexuallebens), nicht einmal eine Frage wert waren. Der kleine Anstieg von Brustkrebsraten sowie die Risiken der Thromboseraten bei Hormongabe in dieser Studie sind in Wirklichkeit bekannt und sogar geringer als in anderen Studien. Die keineswegs überzeugende Interpretation der Autoren für das Nutzen/Risiko-Verhältnis, in der sie einige Risiken isoliert betrachten und deren Anstieg auch noch durch das ungenügende Studiendesign erhöht wurde, kann man dadurch erklären, daß die Studie primär von Kardiologen durchgeführt wurde, die mit den vielfältigen Wirkungen der Hormone und den Bedürfnissen von Frauen nicht vertraut waren. Aufgrund des nicht mehr aktuellen Studiendesigns und wegen fehlender individueller, die Patientinnen schützender HRT sind keine neuen nutzbringenden Ergebnisse zu erwarten. Das Forum empfiehlt daher aus ärztlicher Fürsorge den Abbruch der Gesamtstudie, insbesondere dann, wenn in der bislang zurückgehaltenen "Estrogengruppe" das Alter der Frauen ebenfalls hoch ist. Durch das Studiendesign, das von Kardiologen entworfen wurde, werden falsche Vorgaben für die HRT getestet, die unphysiologisch sind und verständlicherweise Nebenwirkungen hervorbringen. Schuld trifft dabei nicht die Präparate, sondern das falsche und unphysiologische Studiendesign. Es ist besser, das Studiendesign auf die Frauen zu adaptieren und "Hochrisiko-Frauen" auszuschließen. Das Forum fordert die amerikanischen Kollegen ausdrücklich auf, europäische HRT-Standards anzuwenden, und auch individuell zu behandeln. Eine individuelle Hormontherapie nach heutigen europäischen Standards kann als sicher angesehen werden. Internistische oder onkologische Studien mit Hormonen zu "wissenschaftlichen Zwecken" ohne Indikation für eine HRT verbieten sich für jedes Alter, da Risiken und Nutzen individuell abzuwägen sind, insbesondere dann, wenn Fragestellungen und Ergebnisse redundant sind.
 
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