Prospektive, offene multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tibolon bei postmenopausalen Beschwerden

Journal für Menopause 2003; 10 (1) (Ausgabe für Deutschland): 28-34

Volltext (PDF)    Summary    Abbildungen   




Keywords: Menopause,  Postmenopause,  Studie,  Tibolon,  Verträglichkeit,  Wirksamkeit

Tibolon ist ein synthetisches Sexualhormon zur Behandlung klimakterischer Beschwerden in der Postmenopause. Wirksam ist nicht nur Tibolon selbst, sondern auch seine drei Hauptmetaboliten, die die estrogene (3alpha- und 3beta-Metabolit), gestagene und auch milde androgene (D4-Isomer) Wirkung von Tibolon erklären. Interessanterweise entfalten Tibolon und seine Metaboliten an verschiedenen Organen gewebespezifische Wirkungen, die sich durch die jeweils unterschiedliche Metabolisierung erklären lassen. In der hier vorgestellten prospektiven, offenen, multizentrischen Phase-IV-Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tibolon bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden untersucht. Zwischen Mai 1999 und März 2000 wurden von 175 niedergelassenen Gynäkologen insgesamt 981 postmenopausale Patientinnen in die Studie eingeschlossen. 22 Patientinnen mußten aufgrund von Protokollverletzungen bei der Aufnahme ausgeschlossen werden. Die verbleibenden 959 Frauen aus 170 Praxen wurden über einen Zeitraum von 4 Monaten mit 2,5 mg Tibolon pro Tag behandelt. Zu Beginn und am Ende der Therapie wurden die Beschwerden der Patientinnen anhand der Menopausenbewertungsskala (MRS II) festgehalten. Über den gesamten Behandlungszeitraum wurde weiterhin die Verträglichkeit durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse analysiert. Die nachfolgende Analyse basiert auf 959 Patientinnen, von denen 735 die Therapie prüfplangemäß beendeten. Im Verlauf der 4monatigen Therapie verbesserten sich die klimakterischen Beschwerden, gemessen am Beschwerdesummenscore der MRS, bei 31 % der 959 Patientinnen um mehr als 10 Punkte, bei 52 % um bis zu 10 Punkte, bei 10 % verschlechterte sich der Score, und bei 7 % lagen die Angaben nicht vor. Über 30 % der 959 Frauen berichteten eine positive Beeinflussung der Libido. 75 % der Ärzte und 70 % der Patientinnen beurteilten die Wirksamkeit von Tibolon auf klimakterische Beschwerden mit "sehr gut" oder "gut". Weiterhin zeichnete Tibolon sich in dieser klinischen Studie durch gute Verträglichkeit aus. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren unspezifische zentralnervöse und neurologische Symptome, z. B. Kopfschmerzen. Bei 31 Frauen traten schwere unerwünschte Ereignisse auf, vor allem Herz-Kreislauf-Beschwerden, die bei 12 Frauen zum vorzeitigen Abbruch führten. Insgesamt sprechen die hier vorgestellten Daten für eine gute Nutzen-Risiko-Relation von Tibolon für die Therapie klimakterischer Beschwerden.