Dauerbrennpunkt Messgenauigkeit von Blutdruckmessgeräten: Über aktuelle regulatorische Aspekte von Blutdruckmessgeräten – ein Fortschritt? // Precision of measurements in blood pressure monitoring – current regulatory aspects

Journal für Hypertonie - Austrian Journal of Hypertension 2023; 27 (1): 4-6

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Keywords: Blutdruckmessgerät,  Hypertonie,  MDR,  Medizinproduktegesetz,  Medizinprodukteverordnung,  MPBV,  MPG,  Regulation,  blood pressure monitoring,  medical devices act,  medical devices regulation

The current Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 leads to changed requirements for the manufacture of medical devices and thus also for mechanical and digital blood pressure measuring devices. An essential point is the clinical evaluation of digital blood pressure measuring devices, which contains the new standard 81060 (universal validation standard AAMI/ESH/ISO) mandatory and serves the manufacturer to prove the medical purpose of a blood pressure measuring device to the certifying notified body. A uniform availability of blood pressure measuring devices according to the MDR for the user groups of medical professionals as well as laypersons can be expected after the transition periods have expired.

Kurzfassung: Die aktuelle Medizinprodukteverordnung (MDR) EU 2017/745 führt zu geänderten Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten und damit auch an mechanische und digitale Blutdruckmessgeräte. Einen wesentlichen Punkt stellt die klinische Bewertung von digitalen Blutdruckmessgeräten dar, welche als neue Norm die 81060 (einheitlicher Validierungsstandard AAMI/ ESH/ISO) verpflichtend enthält und dem Hersteller zum Leistungsnachweis der medizinischen Zweckbestimmung eines Blutdruckmessgerätes gegenüber der zertifizierenden benannten Stelle dient. Eine einheitliche Verfügbarkeit von Blutdruckmessgeräten nach der MDR für die Anwenderkreise medizinisches Fachpersonal wie auch Laien wird nach Ablauf der Übergangsfristen zu erwarten sein.