Prospektive, offene, multizentrische Kohortenstudie (AWB) zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Estradiolvalerat/Norethisteron (Merigest) bei klimakterischen Beschwerden.

Journal für Menopause 2004; 11 (4) (Ausgabe für Deutschland): 10-17

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Keywords: Anwendungsbeobachtung,  Estradiolvalerat,  Klimakterium,  Merigest,  Norethisteron,  Studie

In der hier vorgestellten prospektiven, offenen, multizentrischen Anwendungsbeobachtung (AWB) wurden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von kontinuierlich-kombiniertem Estradiol/Norethisteron (Merigest) unter Routinebedingungen bei Frauen mit klimakterischen Beschwerden gesammelt. Zwischen Anfang Oktober 2002 und Ende September 2003 wurden in 157 gynäkologischen Arztpraxen zu 98,7 % jeweils drei Patientinnen in die Studie eingebracht und meistens über neun Monate beobachtet. Der Schweregrad klimakterischer Beschwerden bzw. Wirksamkeit von Merigest wurden anhand eines Fragebogens, der in seinem Aufbau einer Anamneseerhebung angepaßt wurde, erfaßt, den die Patientin selbst vor Behandlungsbeginn, sowie 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsbeginn ausfüllte. Insgesamt war dieser Fragebogen aus der Menopausenbewertungsskala (MRS II) abgeleitet. Ferner wurde über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg die Verträglichkeit durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse analysiert. 468 Beobachtungsbögen konnten ausgewertet werden. 65 % der Patientinnen waren zwischen 50 und 59 Jahre alt, 13,9 % unter 50, 21,1 % über 60. 12,6 % (n = 59) der Patientinnen haben die AWB vorzeitig beendet, nur 13 Frauen wegen Nebenwirkungen. 69 % der Patientinnen gaben eine vollständige Remission, ca. 90 % eine Besserung, 3,9 % noch mittelschwere und 1,5 % noch schwere Hitzewallungen nach durchschnittlich neunmonatiger Merigest-Behandlung an. Auch Nervosität/Reizbarkeit, depressive Verstimmungen/Ängstlichkeit, Müdigkeit/Antriebslosigkeit, Herzbeklemmung/Herzrasen und vor allem Schlafstörungen waren bei mehr als 2/3 der Patientinnen signifikant gebessert. Wahrscheinlich durch die Verminderung der Scheidentrockenheit konnte auch in ca. 20 % der Fälle eine Besserung des sexuellen Verlangens registriert werden, wenn zuvor Probleme bestanden. In der globalen Beurteilung der Wirksamkeit wurde Merigest von 97,6 % der Ärzte und 93,7 % der Patientinnen als "sehr gut" und "gut" eingestuft, bei der Beurteilung der Verträglichkeit votierten 99,0 % der Ärzte und 96,3 % der Patientinnen mit "sehr gut" und "gut". Im Verlauf der AWB wurde von 30,8 % (n = 144) der Patientinnen Brustspannen als spezifische Nebenwirkung am häufigsten angegeben, allerdings in über 3/4 der Fälle als leicht eingestuft und vor allem während der ersten drei Monate. Im übrigen wurden nur bei 3,2 % der Patientinnen sonstige, unspezifische Nebenwirkungen registriert, wie z. B. Ödeme, Übelkeit und Hautausschlag. Insgesamt sprechen die hier vorgestellten Daten dieser AWB für eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Merigest bei der Therapie klimakterischer Beschwerden. Hierfür spricht auch die Fortsetzungsrate von 93 %.