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Pusch HH  
Patientenakzeptanz und Verträglichkeit von Risedronat zur Osteoporosetherapie - Ergebnisse einer Phase IV-Studie

Journal für Mineralstoffwechsel & Muskuloskelettale Erkrankungen 2001; 8 (3): 56-60

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Keywords: MineralstoffwechselOsteoporoseRisedronatStudie

Anwendungsbeobachtungen (Phase IV-Studien) haben nach den erfolgreich absolvierten klinischen Prüfungen (Phase III) den Zweck, die Verträglichkeit, Sicherheit, Compliance und Akzeptanz eines Präparates in der täglichen praktischen Medizin zu erfassen und auszuwerten. Eine AWB ist prospektiv aufgebaut. Die 1121 in dieser Studie erfaßten Patienten stellen ein solides Fundament für die statistische Aufarbeitung der erhobenen Daten dar. Die Ergebnisse zu den Themen Patientendaten, Diagnosestellung, Risikofaktoren, Frakturen und Mobilität zeigen deutlich, daß hier ein spezielles Patientengut vorliegt: Der Patient mit Osteoporose mit den typischen alterskorrelierten Begleiterkrankungen. Die Osteoporose verläuft, so lange keine Frakturen eintreten, praktisch schmerzfrei - ein Grund, warum diese Erkrankung so oft und so lange ignoriert wird. Begleitende Beschwerden gehen nach der derzeitigen Lehrmeinung stets auf degenerative oder entzündlich-rheumatische Prozesse am Bewegungsapparat zurück. Aus diesem Blickwinkel bieten die Ergebnisse dieser Studie eine Überraschung: Die im Bereich der Wirbelsäule beobachtete und statistisch hochsignifikante Schmerzlinderung. Sie läßt sich jedoch mit der Hemmung des Knochenabbaues durch Risedronat alleine nicht befriedigend erklären. Möglicherweise liegen hier andere, bisher unbekannte pharmakologische Effekte dieser Substanz vor. Zusätzliche Hinweise ergeben sich daraus, daß beim Mb. Paget ähnliche Wirkungen auf die Begleitschmerzen bei Bisphosphonatbehandlung berichtet wurden. Die analgetische Wirkung von Calcitonin ist bekannt, sie beruht auf einer zentralnervösen Wirkung, ebenso wie auf der Hemmung der Freisetzung von freien Kalzium-Ionen, die als Schmerzmediator angesehen werden, aus dem Knochen. Vielleicht liegen hier vergleichbare Effekte vor, die in den Phase II und III Studien nicht zutage treten konnten. Diese überraschenden Ergebnisse sollten Anlaß für weitere Forschungen sein. Die strengen Einnahmevorschriften für Bisphosphonate sind Ausdruck der Sorge um eventuelle gastrointestinale Nebenwirkungen. Dazu liefert die vorliegende Anwendungsbeobachtung den praktisch wertvollen Hinweis, daß diese unerwünschten Wirkungen, wenn überhaupt, stets schon am Anfang der Therapie auftreten. Therapieabbrüche kommen in der Beobachtungsphase zwischen den Monaten 4-6 kaum mehr vor. Der Einnahmezeitpunkt war den Patienten freigestellt worden, um die besonders morgens gehäufte Medikamenteneinnahme besser verteilen zu können. Überraschenderweise entschieden sich über 70% der Patienten dennoch für die morgendliche Einnahme des Präparates. Die Compliance von 93 % der Patienten, die das Medikament nach 6 Monaten noch eingenommen haben, dokumentiert einerseits eine hervorragende Verträglichkeit - andererseits eine entsprechende Qualität der ärztlichen Information zu den Folgen der Osteoporose- und damit eine adäquate Motivation der Patienten. Dies schlägt sich auch in der Gesamtbeurteilung von Actonel aus der Sicht der Patienten nieder: 90 % urteilten nach 6 Monaten mit gut oder sehr gut. Auf Basis dieser AWB konnte die Compliance und Verträglichkeit von Actonel auch in der täglichen Praxis in der Dosierung von 5 mg einmal täglich bei Patienten mit einer Osteoporose bestätigt werden. Die Verbesserung der Lebensqualität durch die signifikante und anhaltende Schmerzreduktion trägt dazu bei, daß eine kontinuierliche Bisphosphonat-Therapie auch von den Patienten über längere Dauer angenommen wird. Dies führt wiederum zu einer suffizienten Therapie zur Risikosenkung neuer Frakturen.
 
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