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Pharma-News

Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie - Journal of Reproductive Medicine and Endocrinology 2017; 14 (4): 199-200

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Merck erhält EMA-­Zulassung für Pergoveris-Pen zur Kinderwunsch­behandlung

  • Pergoveris-Pen nach Zulassung erstes Kombinationspräparat aus Hormonen FSH und LH in gebrauchsfertiger flüssiger Version
  • Neuer vorgefüllter Pen für die Selbstinjektion bietet Patientinnen verbesserten Bedienkomfort

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat die Zulassung für den neuen Pergoveris-Pen durch die Europäische Kommission bekannt gegeben. Das gebrauchsfertige Kombinationspräparat stellt eine verbesserte und komfortablere Behandlungsoption für Frauen mit erheblichem Mangel an follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Hormon (LH) dar und ist das einzige vorgemischte Arzneimittel aus humanem FSH (hFSH) und humanem LH (hLH) auf dem europäischen Markt, das in einem vorgefüllten Injektionsgerät für die Selbstverabreichung zur Verfügung steht.

„Mit der Zulassung für unseren neuen Pergoveris-Pen kommen wir unserem Ziel einen großen Schritt näher, die Behandlung für Paare mit Kinderwunsch zu verbessern“, so Dr. Wilma Bilger, Director Medical Affairs Fertility im deutschen Biopharma Geschäft von Merck. „Wir wollen unsere Produkte kontinuierlich zum Nutzen der Patientinnen weiterentwickeln und mit dem neuen Pergoveris-Pen können wir Frauen nun eine verbesserte Behandlungsoption gegenüber der Durchstechflasche bieten“.

Entstanden ist der neue gebrauchsfertige vorgefüllte Pen mit der flüssigen ­Version des Präparats Pergoveris, indem die ursprüngliche Kombination aus gefriergetrocknetem Pulver plus Lösungsmittel weiterentwickelt wurde. Bisher haben die Patientinnen die beiden Komponenten vor der Injektion in separaten Durchstechflaschen selbst gemischt. Dieser Zubereitungsschritt ist nun überflüssig. Mit dem neuen Pergoveris-Pen steht heute eine verbesserte, komfortable und benutzerfreundliche Behandlungsop­tion für Patientinnen mit schwerem Mangel an follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Hormon (LH) zur Verfügung.

Der Pergoveris-Pen wurde basierend auf dem Feedback von Patientinnen und medizinischem Fachpersonal entwickelt und ermöglicht es Ärzten, die Dosierung in Dosierschritten von je 12,5 I.E exakt auf die jeweiligen Bedürfnisse der Patientinnen abzustimmen. Erhältlich ist der Pen in den drei Dosierstärken 300 I.E., 450 I.E. und 900 I.E. Der Pergoveris-Pen ist mittlerweile die dritte Erweiterung zu den innovativen Darreichungssystemen der Family of Pens™ von Merck.

Weitere Informationen und verantwortlich für den Inhalt:
Merck Serono GmbH
Darmstadt, Deutschland
www.merckserono.de
www.merckserono.com
www.merckgroup.com

Effektivität und Sicherheit von Ovaleap® bestätigt

Die Zwischenergebnisse einer multizentrischen, prospektiven, nicht-interventionellen Studie, an der sich rund 40 IVF-Zentren in Deutschland beteiligt haben, haben gezeigt, dass die kontrollierte ovarielle Stimulation mit dem rekombinanten humanen follikelstimulierenden Hormon Ovaleap® (Follitropin alfa) auch in der Anwendungspraxis effektiv und sicher ist [1].

Klinische Endpunkte der Studie ­waren die Anzahl der gewonnenen Oozyten und die klinische Schwangerschaftsrate. Patientinnen, von denen sämtliche befruchtete und unbefruchtete Eizellen nach der Follikelpunktion eingefroren wurden, wurden nicht weiter evaluiert. In die Zwischenanalyse flossen die Daten von 155 Frauen ein, die ? 1 Dosis Ovaleap® erhalten hatten.

Aufgenommen wurden Frauen im Alter von 18–40 Jahren, die sich erstmals einer ovariellen Stimulationstherapie für eine IVF/ICSI unterziehen und hierzu ausschließlich mit ­Ovaleap® im Rahmen eines GnRH-Antagonisten-Protokolls behandelt werden. Die Ovaleap®-Behandlungsdauer betrug 1 Stimulationszyklus. Die mittlere Anzahl gewonnener Oozyten in der gesamten behandelten Population betrug 11,7 ± 8,0 (Median = 10,0; Spannweite 1–61). Wie erwartet nahm die Anzahl gewonnener Oozyten mit zunehmendem Lebensalter ab.

Eine klinische Schwangerschaft war bei 52 Frauen (33,5 %) zu verzeichnen. Von den 133 Frauen mit dokumentiertem Embryotransfer betrug die Rate klinischer Schwangerschaften 39,1 %. Die Daten der nicht-interventionellen Studie decken sich mit früheren Studienergebnissen.

Diese Daten zeigen, dass das Biosimilar Ovaleap®, das in Deutschland seit Anfang 2016 zur Verfügung steht, eine Therapieoption ist, die sich auch im Praxis­alltag bewährt hat.

Literatur:

1. Sydow P, et al. Effectiveness and Safety of Follitropin Alfa in Infertile Women Using Assisted Reproductive Technology in Real-World Clinical Practice: A Multicenter, Prospective, Open, Non-Interventional Study. Poster presented at the 33rd Annual Meeting of the European Society of Human Reproduction and Embryology; 2.–5. Juli 2017, Genf, Schweiz.

Weitere Informationen und verantwortlich für den Inhalt:
Teva GmbH
Verena van Elst
D-10117 Berlin, Charlottenstraße 59
E-Mail: verena.vanelst@teva.de
www.teva.de

 
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