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Pharma-News

Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie - Journal of Reproductive Medicine and Endocrinology 2017; 14 (5): 263-264

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Pharma-News

Fallbericht: Einsatz des neuen humanen Follitropins ­REKOVELLE® in der täglichen Praxis – ein Erfahrungsbericht

Im Februar diesen Jahres hat die Ferring Arzneimittel GmbH ­REKOVELLE® (Follitropin delta) in Deutschland auf den Markt gebracht. Es ist das ­erste Gonadotropin aus einer humanen Zell-Linie und unterscheidet sich in seiner Pharmako­kinetik und -dynamik von den bisher verfügbaren Präparaten. Aus diesen Unterschieden resultieren unter anderem das völlig neuartige ­Dosisregime mit ­einem AMH- und Körpergewicht-basierten Dosierungsalgorithmus und die Dosierung in Mikrogramm, anstatt von internationalen Einheiten. Die ­Ergebnisse der Zulassungsstudie weisen auf einen niedrigen Anteil an Patientinnen mit ­extremer ovarieller Response (< 4 oder ? 20 Oozyten) hin* [1]. Der Einsatz von Follitropin delta erfordert aber auch eine Umstellung in den Gewohnheiten und der täglichen Routine der IVF-Zentren.

Frau Prof. Dr. Monika Bals-Pratsch, profertilita Regensburg, war eine der ersten Anwenderinnen von Follitropin delta und berichtet von ihren Erfahrungen.

Frau Prof. Bals-Pratsch, was hat Ihr ­Interesse geweckt, als Sie das erste Mal von REKOVELLE® gehört haben? Und was war der Auslöser, dass Sie es als ­eines der ersten Zentren in Deutschland ausprobiert haben?

Vor mehr als 30 Jahren habe ich schon Arzneimittelprüfungen in der Reproduktionsmedizin bei der Max-Planck-Gesellschaft durchgeführt. Seitdem bin ich immer neugierig, wie neue ­Medikamente wirken und daran interessiert, schnell eigene Erfahrungen zu sammeln. Bei ­REKOVELLE® war besonders spannend für mich, ob tatsächlich eine zuvor berechnete individuelle fixe Dosis während der Stimulation zur Selektion von ausreichend reifen Follikeln führt. Denn bei der Gonadotropinstimulation sind bisher wiederholte Ultraschall- und Hormonkontrollen zur Dosisanpassung notwendig, damit eine ausreichende Anzahl von Follikeln reif wird und ein ovarielles Überstimulationssyndrom vermieden werden kann.

Welche Schritte waren erforderlich ­bevor Sie REKOVELLE® das erste Mal einsetzen konnten?

Zunächst haben wir die Apotheke in unserer Nähe informiert, dass ­REKOVELLE® für unsere Patientinnen vorrätig sein sollte. Zusätzlich wurde unser Personal in der Anwendung des Pens und in der Ermittlung der Dosierung in der Dosierungstabelle anhand des individuellen Körpergewichts und des aktuellen AMH-Wertes geschult. ­Darüber hinaus haben wir unser eigenes Anwendungsvideo über unsere Website geschaltet (https://www.youtube.com/watch?v=3lJzo72h0v8). Neben dem Rezept über die Mehrdosen-Patronen, die mit 12, 36 oder 72 µg gefüllt sind, muss auch ein Pen in der Apotheke gekauft werden.

Können Sie sich noch an Ihre ­erste REKOVELLE®-Patientin erinnern? ­Waren Sie mit der Therapie zufrieden?

Ich habe eine Patientin mit einer reduzierten ovariellen Reserve ausgewählt, bei der ich mit der täglichen Höchstdosis von 12 µg stimulieren konnte: 36 Jahre, männlicher Faktor mit ICSI-Indikation, keine Vorbehandlungen, antraler ­Follicle Count (AFC) 5 und Anti-Müller-Hormon (AMH) 0,92 ng/ml. Nach 10 Stimulationstagen waren 5 Follikel mit 15–19 mm Durchmesser und darüber 5 kleinere Follikel von 12–13 mm Durchmesser gereift. Bei der Punktion konnten wir 8 Eizellen gewinnen, die alle reif waren und von denen sich 6 regulär befruchten ließen. An Kulturtag 4 transferierten wir eine entwicklungsfähige Morula und zusätzlich konnten wir 3 Zellstadien kryokonservieren. Erfreulicherweise kam es zu einer fortlaufenden Schwangerschaft in der aktuell 27. Schwangerschaftswoche. Somit waren wir und vor allem die Patientin mit unserem Behandlungs­ergebnis sehr zufrieden.

Welche Vorteile von REKOVELLE® ­haben sich bei Ihrem bisherigen Einsatz gezeigt?

Nach unserer ersten und gleich erfolg­reichen Anwendung haben wir ­REKOVELLE® bevorzugt solchen Pa­tientinnen angeboten, die zuvor unter rec-FSH-Stimulationen mit Follitropin alfa oder beta eine unbefriedigende ovarielle Reaktion und Embryoentwicklung in unserem Zentrum oder vor Wechsel in unser Zentrum gezeigt hatten. In all diesen Fällen konnten wir mehr und besser entwicklungsfähige Eizellen gewinnen und in den meisten Fällen noch Zellen für weitere Transfere kryokonservieren. Die klinische Schwangerschaftsrate im Punktionszyklus lag bei 40 %, obwohl das Alter der Patientinnen überdurchschnittlich hoch war (Median 37 Jahre, Range 31–44 Jahre). Meine Erfahrungen sind bisher auf Zyklen im Antagonisten-Protokoll beschränkt und erfreulicherweise kam es in keinem Fall zu einem OHSS, obwohl bis zu 26 Eizellen gewonnen wurden (Median 11, Range 3–26).

Bitte beschreiben Sie die typische REKOVELLE®-Patientin in Ihrem Zentrum.

Unsere Erfahrungen haben wir überwiegend bei Patientinnen mit normaler bis reduzierter ovarieller Reserve mit folgenden Charakteristika gesammelt: ­Alter > 36 Jahre, AFC und AMH reduziert bzw. unterer Normbereich.

Ein weiteres Argument für den Einsatz von REKOVELLE® war die Einsparung von Monitoringbesuchen durch die überflüssige Anpassung der Gonadotropindosis im Stimulationszyklus. Knapp 50 % der REKOVELLE®-Patientinnen hatten einen weiten Anreiseweg und waren über die Reduzierung der üblichen Termine in unserer Klinik im Sinne von Stressreduktion und Patientinnenkomfort sehr zufrieden.

Literatur:

1. Nyboe Andersen A, Nelson SM, Fauser BC, et al. Individualized versus conventional ovarian ­stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, phase 3 noninferiority trial. Fertil Steril 2017; 1072: 387–96.

Korrespondenzadresse:

Frau Prof. Dr. Monika Bals-Pratsch

profertilita

Fachklinik für Fruchtbarkeitsmedizin

Hildegard-von-Bingen-Straße 1

D-93053 Regensburg

E-Mail: praxis@profertilita.de

Erstellt mit freundlicher Unterstützung der Ferring Arzneimittel GmbH, Kiel

Gidget®: Ein einfaches und modulares Witness-System für das IVF-Labor

Gidget®, das elektronische Trackingsystem sorgt für mehr Sicherheit im IVF-Labor. Die Gefahr einer Verwechslung von Gameten und Em­bryonen wird durch lückenloses Überprüfen auf ein Minimum reduziert. Gidget® besteht aus einfach zu bedienenden Handheld-Geräten und einem Server. Dank einer speziellen App können alle PCs oder Macs in der Klinik auf das System zugreifen. Eine aufwendige Installation im Labor entfällt, da lediglich ein Netzwerk als Grundlage der Installation dient.

Gidget® – Ein Schutzengel im IVF-Labor

Bei einer Kinderwunschbehandlung ist es von höchster Wichtigkeit, dass die gewonnenen Gameten sowie die dabei entstehenden Embryonen immer den richtigen Eltern zugeordnet werden. Wichtige Schritte im Labor werden in modernen Kinderwunschpraxen in der Regel durch das Vier-Augen-Prinzip kontrolliert, allerdings kam es in der Vergangenheit immer wieder zu Verwechslungen. Wird nicht der richtige Embryo transferiert, kann das tiefgreifende Folgen für die betroffenen Familien haben. Auch der Ruf des Zentrums leidet.

Um solche Fehler auf ein Minimum zu reduzieren wurde Gidget® entwickelt, ein modulares elektronisches Trackingsystem, das mittels einer speziellen Software problemlos auf jedem PC oder Mac läuft. Es gewährleistet über das Scannen von Barcodemarkierungen an den Kulturschalen und anderen Verbrauchsmaterialien, dass die jeweiligen Gameten und Embryonen bei jedem Schritt identifiziert und rückverfolgt werden können, was dazu beiträgt, falsche Zuordnungen zu vermeiden. Die hierdurch ermöglichte höhere Sicherheit gegenüber Verwechslungen hilft, mögliche Bedenken vonseiten der Patienten zu verringern.

Gleichzeitig erhöht die digitale Dokumentation die Effizienz des gesamten IVF-Prozesses und spart so Zeit und Geld. Gidget® arbeitet kamerabasiert und benötigt daher keinen Laser. Dank seines modularen Aufbaus kann das kostengünstige System leicht in jedes Labor integriert und jederzeit erweitert werden. Darüber hinaus kann Gidget® zum Datenaustausch mit Patientendatenbanken wie Meditex verbunden werden.

Wie funktioniert Gidget®?

Gidget® besteht aus einfach zu bedienenden Handheld-Geräten, die per WLAN/WiFi mit dem Server verbunden sind.

  • Nach dem Scannen der eigenen ID und Verifikation über einen vierstelligen PIN kann jeder Mitarbeiter mit dem Handheld-Scanner die Barcodes auf den verwendeten Verbrauchsmaterialien scannen. Dies funktioniert auch durch Glas und transparentes Plastik hindurch.
  • Der Scanner ist kamerabasiert; es ist kein Laser notwendig.
  • Die Barcodes sind den Patienten und den Verbrauchsmaterialien zugeordnet und werden auf MEA- und VOC-getestete Labels gedruckt, die gegen Feuchtigkeit, Wärme und tiefe Temperaturen beständig sind.
  • Für jeden nächsten Arbeitsschritt im Prozess kann im Voraus ein eigener Barcode erzeugt werden, sodass immer klar ersichtlich ist, was mit welcher Probe am jeweiligen Tag des Patientenzyklus geschehen soll.
  • Eine Übersicht aller aktuell im Labor prozessierten Proben auf einem großen Bildschirm im Labor zeigt zudem, welche Proben an welchem Zyklustag bereits bearbeitet wurden und welche noch nicht. Da für jeden Tag ein neues Label erstellt wird, kann der Arbeitsprozess auch jederzeit angepasst werden, etwa dann, wenn der Transfer früher als zunächst geplant erfolgen soll.
  • Wenn es zu einer Verwechslung kommt, ertönt am Handheld sofort eine Alarmmeldung und der Mitarbeiter wird gesperrt. Nach Beheben des Fehlers kann der Supervisor den Prozess wieder freischalten.
  • Gidget® kann darüber hinaus auch mit Patientenverwaltungssystemen wie Meditex verbunden werden, um benötigte Patientendaten abzurufen (Abb. 1)

Gidget® stammt aus der Entwicklungskooperation ARTinnovations, die Merck zusammen mit Genea Biomedx ­Propriety Ltd., Sydney, Australien, gegründet hat. Das Entwicklungszentrum ARTinnovations dient als Inkubator für Ideen und Innovationen für Fertilitätsbehandlungen und -technologien. In ihm ergänzen sich Engagement und Know-how beider Partner mit dem Ziel, Ideen für langfristig bestmögliche Behandlungsergebnisse für die Patienten in Produkte umzusetzen.

Informationen unter www.repronet.de

Weitere Informationen und
verantwortlich für den Inhalt:

Merck Serono GmbH

Darmstadt, Deutschland


 
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