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Pharma-News

Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie - Journal of Reproductive Medicine and Endocrinology 2018; 15 (3): 158-159

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Pharma-News

Assistierte Reproduktionstherapie

Neu: Erste Progesteron-Weichkapseln zur vaginalen Anwendung zugelassen und ab 1. Juli 2018 verfügbar

Experten der Reproduktionsmedizin schätzen die vaginale Verabreichung von Progesteron als optimale Therapieoption zur Unterstützung der Lutealphase [1] bei Kinderwunschbehandlungen. Utrogest® Luteal 200 mg wurde jetzt als erstes Präparat in Form von Weichkapseln zur vaginalen Anwendung zugelassen und wird zum 1. Juli 2018 in Deutschland eingeführt.
Im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART) [2] kann mit ­Utrogest® Luteal 200 mg bis zur 12. Schwangerschaftswoche therapiert werden.

Mit Utrogest® Luteal 200 mg steht ab Juli 2018 das erste und einzige zugelassene Präparat in Form von Weichkapseln zur vaginalen Anwendung zur Verfügung. Die Anwendung von 3 × 200 mg Utrogest® Luteal am Tag hat sich zur Lutealphasenunterstützung als optimal erwiesen. Studien zeigten, dass es durch die Gabe von 600 mg/d mikronisiertem Progesteron vaginal zu einem Anstieg der Progesteron-Plasmakonzentrationen auf Werte oberhalb der normalen Gelbkörperphase kommt. Es führt zu einer adäquaten Reifung des Endometriums sowie zu hohen Implantations-, Schwangerschafts- und Geburtsraten bei vergleichsweise niedrigen Abortraten.

Vaginales Progesteron ist Methode der ersten Wahl

Progesteron kann innerhalb der Reproduktionstherapie zur hormonellen Lutealphasenunterstützung vaginal, intramuskulär (IM), subkutan und oral verabreicht werden. Die vaginale Anwendung zeigte dabei in Untersuchungen einen so genannten uterinen First-Pass-Effekt, obwohl die Progesteron-Spiegel im Blut im Vergleich zu Injektionen gering blieben. Vorteilhaft gegenüber der oralen Anwendung scheint außerdem die Umgehung des hepatischen First-Pass-Effektes, der neben der hohen Leberbelastung auch eine Metabolisierung von Progesteron und damit variable Blutspiegel an unverändertem Progesteron verursacht. Die vaginale Anwendung wird im Allgemeinen sowohl systemisch als auch lokal gut vertragen. Sie ist genauso wirksam wie IM-Injektionen, wird jedoch von Patientinnen besser akzeptiert [3].

Vaginale Progesteron-Absorption im Sättigungsbereich anstreben

Utrogest® Luteal 200 mg Weichkapseln bestehen aus Weichgelatine, Progesteron ist als Suspension in Sonnenblumenöl enthalten. Die Kapseln schmelzen bei Körpertemperatur und geben in der Vagina das suspendierte Progesteron frei. In der Praxis hat sich die Anwendung von 3 × 200 mg Progesteron als optimale Dosierung für eine anzustrebende vaginale Progesteron-Absorption im Sättigungsbereich bewährt [4]. Es wird vom Tag der hCG-Injektion (hCG, humanes Choriongonadotropin) bis zur 12. Schwangerschaftswoche (SSW) angewendet. Für den individuellen therapeutischen Bedarf stehen zwei Packungseinheiten mit 45 oder 90 Weichkapseln zur Verfügung.

Literatur:

1. Vaisbuch E, de Ziegler D, Leong M, et al. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online 2014; 28: 330–5.

2. Fachinformation Utrogest® Luteal 200 mg, Stand: Januar 2018.

3. Yanushpolsky EH. Luteal phase support in in vitro fertilization. Semin Reprod Med 2015; 33: 118–27.

4. Kleinstein J, for the Luteal Phase Study Group: Efficacy and tolerability of vaginal progesterone capsules (Utrogest™ 200) compared with progesterone gel (Crinone™ 8 %) for luteal phase support during assisted reproduction. Fertil Steril 2005; 83: 1641–9.

Weitere Informationen und ­verantwortlich für den Inhalt:

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

D-12277 Berlin

E-Mail: info@kade-besins.de

https://www.kade-besins.de/

Bemfola®: Hochwertiges r-hFSH [1] mit komfortabler Anwendung [2, 3]

Gedeon Richter hat sein gynäkologisches Produktportfolio erweitert: Mit Bemfola® steht ein qualitativ hochwertiges rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) zur Verfügung [1]. Das Biosimilar enthält Follitropin alfa und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen [4]. Ein Biosimilar muss mit umfassenden Studien seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zum Referenzprodukt belegen, um von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen zu werden. In Vergleichsstudien mit dem Referenzprodukt konnte Bemfola® eine vergleichbare Bioäquivalenz nachweisen [5] und erzielte eine statistisch vergleichbare Anzahl an entnommenen Oozyten [1]. Das Biosimilar ist seit 2014 zugelassen und wird derzeit in über 20 Ländern erfolgreich vertrieben.

Anwendung bei Frauen und Männern

Bemfola® wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die keine Eizellen produzieren (Anovulation einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom [PCOS]) und auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben. Darüber hinaus wird das Biosimilar zur Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion unterziehen. Frauen, bei denen ein schwerer Mangel an FSH und luteinisierendem Hormon (LH) vorliegt (endogener LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l), kann Follitropin alfa zusammen mit LH zur Stimulation der Follikelreifung verordnet werden. Bei erwachsenen Männern, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropen Hypogonadismus leiden, ist Bemfola® zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese indiziert [4].

Einmal-Pen mit hohem Komfort [2, 3]

Bemfola® steht den Anwendern als Einmal-Fertigpen in fünf verschiedenen Dosierungen (75–150–225–300–450 I.E. FSH) zur Verfügung und wird subkutan injiziert (Abb. 1). Bei jeder Anwendung wird ein neuer Bemfola®-Pen mit der verordneten Dosis verwendet. Damit entfällt ein Nachrechnen. Klar lesbare Dosierungsmarken und Klick-Signale erleichtern die Anwendung. Sollte eine Dosisanpassung erforderlich sein, kann dies in Abstufungen von 12,5 I.E. bzw. 25 I.E. erfolgen. Eine Sicherheitssperre verhindert die wiederholte Nutzung des Pens [2]. Außerdem kann Bemfola® mit seinem günstigen Preis überzeugen [6] .

Breites Produktportfolio basierend auf 117 Jahren Erfahrung in der Gynäkologie

Mit Bemfola® erweitert Gedeon Richter seine Produktpalette um ein innovatives Fertilitätspräparat – gemäß dem Anspruch des Unternehmens, Ärztinnen und Ärzte sowie Frauen in allen Lebensphasen mit qualitativ hochwertigen Produkten und Services als verlässlicher Partner zu unterstützen. Gedeon Richter besitzt eines der weltweit umfangreichsten gynäkologischen Produktportfolios, das stetig weiterentwickelt wird. So soll auch der Bereich der Fertilität in Zukunft ausgebaut werden.

Neben Bemfola® stehen moderne hormonelle Kontrazeptiva, ein Notfallkontrazeptivum, transdermale und orale Therapeutika zur Hormonersatztherapie, Antiinfektiva und ein Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen zur Verfügung.

Literatur:

1. Rettenbacher M, et al. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola® versus Gonal-f® in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online 2015; 30: 504–13.

2. Imthurn B, et al. Evaluation of the use and handling of three different pen systems considered for in vitro fertilization treatment. Expert Opin Drug Deliv 2014; 11: 1859–64.

3. Quintero L A, et al. An evaluation by potential IVF/Donor Oocyte patients of the Use and Handling of the Bemfola® Pen compared with the Gonal-f® Pen and Puregon Pen. Rev IberoamFert Rep Hum 2016; 33: 42–51.

4. Fachinformationen Bemfola® 75 I.E./150 I.E./225 I.E./300 I.E./450 I.E., Stand: August 2017.

5. Wolzt M, et al. Comparison of pharmacokinetic and safety profiles between Bemfola® and Gonal-f® after subcutaneous application. Eur J Drug Metab Pharmacokinet 2015; 41: 259–65.

6. Lauer-Taxe Stand: 15.04.2018.

Weitere Informationen:

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3 W

D-51107 Köln

E-Mail: service@gedeonrichter.de

www.gedeonrichter.de


 
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