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Pharma-News

Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie - Journal of Reproductive Medicine and Endocrinology 2019; 16 (1): 59-62

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Pharma-News

Biosimilars in der Reproduktionsmedizin

Fertilitätsstörungen: Effektive Behandlungsoption
mit Bemfola®

Biosimilars ähneln hinsichtlich Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit den ­je­weiligen Referenzarzneimitteln – und sind dabei oft kostengünstiger [1].
Auch zur Behandlung von Fertilitätsstörungen steht mit Bemfola® (Follitropin alfa) ­inzwischen ein Biosimilar zur Verfügung [2]. In Anwenderstudien über­zeugte der Einmal-Fertigpen [3, 4].

Bereits 2014 wurde das rekombinante humane follikelstimuliernde Hormon (r-hFSH) Bemfola® zugelassen. Das Follitropin alfa gleicht in Struktur und Wirkung dem körpereigenen FSH. Das Biosimilar Bemfola® konnte in einer Vergleichsstudie mit dem Referenzprodukt eine vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der mittleren Zahl gewonnener Eizellen – bei gleichzeitiger Preisersparnis von bis zu 20 % – zeigen [5, 6].

Eingesetzt wird das Biosimilar zur Behandlung von Fertilitätsstörungen bei erwachsenen Frauen und Männern. Bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben, kann Bemfola® die Follikelentwicklung stimulieren und dadurch die Wahrscheinlichkeit für eine Ovulation steigern. Bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropen Hypogonadismus kann durch r-hFSH die Zeugungsfähigkeit erhöht werden, indem die Spermienproduktion angeregt wird. Haupteinsatzgebiet von Bemfola® ist die Stimulation einer multifollikulären ­Entwicklung bei Patientinnen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion unterziehen. Da Bemfola® vor allem im Rahmen der In-vitro-Fertilisation (IVF) Anwendung findet, wird das r-hFSH in der Regel nur von Reproduktionsmedizinern und Endokrinologen eingesetzt.

Bemfola® ist als Einmal-Fertigpen zur subkutanen Injektion in fünf verschiedenen Dosierungen (75-150-225-300–450 I.E. FSH) verfügbar. Individuell einstellbare Dosierungsschritte von minimal 12,5 I.E. ermöglichen zusätzlich die Feinabstimmung der Dosierung. Somit kann jeden Tag ein neuer Pen mit der verordneten Dosis verwendet werden, erneutes Nachrechnen oder das Austauschen der Kartusche entfällt. Im Vergleich zu mehrmalig verwendbaren Pens sind zudem keine Konservierungsstoffe enthalten [2].

In einer randomisierten einfach-verblindeten Anwendungsstudie mit 460 therapienaiven Frauen aus 10 IVF-Zentren in Spanien gaben die Teilnehmerinnen Bemfola® in allen getesteten Funktionen eindeutig den Vorzug gegenüber marktüblichen Pens. Auch in einer nicht-invasiven Umfragestudie [3] mit 65 Frauen, die eine Kinderwunschtherapie planten, schnitt das Biosimilar positiv ab: Unter den Teilnehmerinnen erreichte Bemfola® signifikant höhere Bewertungen hinsichtlich der Pen-Größe, seiner Unauffälligkeit, dem Bedienkomfort und der Möglichkeit zur Dosisanpassung im Vergleich zu anderen Pens [4].

Das zeichnet den Bemfola® Pen aus:

  • Fertilitätsstörungen: Effektive Behandlungsoption mit Bemfola®
  • Schnell gebrauchsbereit: einfache und sichere Anwendung des Einmal-Fertigpens [2–4].
  • In fünf Dosierungen erhältlich (75, 150, 225, 300, 450 I.E. FSH). Individuelle Dosierung möglich, in Abstufungen von 12,5 I.E. bzw. 25 I.E. [4].
  • Anwender schätzen Pengröße und Bedienkomfort gegenüber marktüblichen Pens [3, 4].

Angewendet wird das Biosimilar bei Pa­tientinnen mit Anovulation, einschließ­lich eines polyzystischen Ovarial­syndroms (PCOS), die nicht auf die Behandlung mit Clomifencitrat ansprechen. Des Weiteren kann das Präparat zur Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen eingesetzt werden, die sich einer Superovulation im Vorfeld einer assistierten Reproduktion unterziehen [2].

Bemfola® kann auch zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem Mangel an FSH und luteinisierendem Hormon (LH), gemäß einem endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l, zusammen mit LH verordnet werden.

Bei erwachsenen Männern, die unter einem angeborenen oder erworbenen hypogonadotropen Hypogonadismus leiden, kann das Biosimilar zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese verschrieben werden.

Literatur:

1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Leitfaden zu Biosimilars. 2017. https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/Biosimilars/index.html (zuletzt gesehen: 01.02.2019)

2. Fachinformationen Bemfola® 75 I.E./150 I.E./225 I.E./300 I.E./450 I.E., Stand November 2018.

3. Quintero LA, et al. An evaluation by potential IVF/Donor Oocyte patients of the use and handling of the Bemfola® pen compared with GONAL-f® and ­Puregon pen®. Rev Iberoam Fert Hum 2016; 33: 42–51.

4. Imthurn B, et al. Evaluation of the use and handling of three different pen systems considered for in vitro fertilization treatment. Expert Opin Drug Deliv 2014; 11: 1859–64.

5. Rettenbacher M, et al. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola® versus ­Gonal-f® in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online 2015; 30: 504–13.

6. Lauer-Taxe. Stand 01.10.2018

Weitere Informationen und verantwortlich für den Inhalt:

Gedeon Richter Pharma GmbH

Eiler Straße 3 W

51107 Köln

E-Mail: service@gedeonrichter.de

www.gedeonrichter.de

Zwei Jahre patientenindividuelle ovarielle Stimulation* mit Rekovelle®

*Genaue Angaben zum Anwendungsgebiet finden Sie in der Fachkurzinformation untenstehend.

2018 feierte Louise Brown, der erste Mensch, der sein Leben der In-vitro-Fertilisation verdankt, ihren 40. Geburtstag. 2019 gibt es mit dem 2-jährigen Jubiläum von Rekovelle® (Follitropin delta) einen weiteren Erfolg für die Kinderwunschbehandlung zu feiern. Im Februar 2017 brachte FERRING Arzneimittel mit ­Rekovelle® das erste rekombinante follikelstimulierende Hormon (FSH) aus einer humanen Zell-Linie in Deutschland auf den Markt. Zusammen mit neun weiteren Fertilitätsprodukten verfügt FERRING damit über ein breites Produktportfolio, das jede Phase der Kinderwunschbehandlung abdeckt, angefangen von Lutrepulse® über Clomifen ­FERRING, ­Decapeptyl® IVF, ­Decapeptyl® Gyn, Metrelef®, ­Fyremadel®, Menogon® HP, Rekovelle®, Brevactid® bis hin zu Lutinus®.

Rekovelle® – Das erste rekombinante Follitropin mit einem zugelassenen Dosierungsalgorithmus [1]

Die kontrollierte ovarielle Stimulation mit Gonadotropinen im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) hat die Gewinnung einer ausreichend großen Anzahl verwertbarer Oozyten zum Ziel. Rekovelle® wurde für eine personalisierte Fertilitätsbehandlung entwickelt. Da das Ansprechen auf die ovarielle Stimulation von Frau zu Frau erheblich variiert, galt es, ­prädiktive klinische Parameter zu identifizieren, die mit ausreichender Genauigkeit das ovarielle Ansprechen voraussagen. In klinischen Studien [2–5] wurden zwei prädiktive Parameter isoliert, anhand ­derer zu Beginn eines Stimulationszyklus die für jede Patientin maßgeschneiderte ­Rekovelle®-Dosis bestimmt werden kann:

  • Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) [2, 3, 5],
  • Körpergewicht [3, 4, 5].

Die patientenindividuelle Dosis von Rekovelle® wird über den gesamten Stimulationszyklus beibehalten, ohne dass eine Dosisanpassung erforderlich ist. Mit dem zugelassenen Dosierungsalgorithmus kann die gleichbleibende ­Rekovelle®-Dosis für jede Patientin bestimmt werden.

FERRINGs Engagement in der Reproduktionsmedizin

FERRING entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Frauen mit Kinderwunsch, Mütter und Neugeborene. Als forschendes Unternehmen treibt ­FERRING den Fortschritt im Bereich Kinderwunschbehandlung mit hohem wissenschaftlichem Anspruch weiter voran. Die Entwicklung von Rekovelle® spiegelt dieses fortwährende Engagement wider und war ein wichtiger Schritt hin zu einer personalisierten Therapie nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Rekovelle® steht in besonderem Einklang mit dem Schwerpunkt von FERRING im Bereich Reproduktionsmedizin und Frauengesundheit: das Vorantreiben eines individuelleren Behandlungsansatzes, um sicherzustellen, dass die Therapie auf die persönlichen Merkmale des Einzelnen zugeschnitten ist.

Literatur:

1. Fachinformation REKOVELLE® 12 ?g/0,36 ml, 36 ?g/1,08 ml, 72 ?g/2,16 ml Injektionslösung in ­einem Fertigpen, Stand: Mai 2017

2. Arce JC, Andersen AN, Fernández-Sánchez M, et al. Ovarian response to recombinant human follicle-stimulating hormone: a randomized, antimüllerian hormone-stratified, dose-response trial in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril 2014; 102: 1633–40.

3. Bosch E, Nyboe Andersen A, Barri P, et al. Follicular and endocrine dose responses according to anti-Müllerian hormone levels in IVF patients treated with a novel human recombinant FSH (FE 999049). Clin Endocrinol (Oxford) 2015; 83: 902–12.

4. Rose TH, et al. Characterisation of Population Pharmacokinetics and Endogenous Follicle-Stimulating Hormone (FSH) Levels after Multiple Dosing of Recombinant Human FSH (FE 99049) in Healthy Women. Drugs RD 2016; 16: 173–80.

5. Nyboe Andersen A, Nelson SM, Fauser BC, et al. Individualized versus conventional ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, randomized, controlled, assessor-blinded, phase 3 noninferiority trial. Fertil Steril 2017; 107: 387–96.

Weitere Informationen und verantwortlich für den Inhalt:

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

24103 Kiel

Tel.: 0431/5852-0

Drop-out und emotionale Belastung während der ­IVF/ICSI-Therapie – Zeigen die D·I·R-Daten einen ­Zusammenhang?

Kann eine Online-Therapiebegleitung wie MyCalimera Paaren in dieser herausfordernden Zeit helfen?

In Deutschland beenden ca. 63 % aller Paare eine reproduktionsmedizinische Behandlung mit unerfülltem Kinderwunsch, das zeigen die Daten einer aktuellen Sonderauswertung des Deutschen IVF-Registers (D·I·R) zur Drop-out-­Situation [1]. Obwohl laut Analyse die Chance, schwanger zu werden, auch in ­späteren Therapiezyklen noch hoch ist, beendete ein Großteil der Patientinnen die Behandlung bereits nach der 1. Stimulation. Ob wachsende Belastung der Paare in dieser neuen Situation bzw. das Scheitern eines Therapieversuchs Grund zur Beendung der Behandlung ohne letztlich erfüllten Kinderwunsch ist, lässt sich schwer mit dieser Analyse beantworten. Bekannt ist, dass während dieser Zeit Paare eine gute psychosoziale Beratung z. B. durch das Team im Zentrum benötigen. Unterstützend können heutzutage moderne, onlinebasierte Tools 24/7 ­eingesetzt werden, um Kinderwunschpaare mit Informationen und emotionalem Beistand zusätzlich zu begleiten.

Drop-out-Rate in allen Zyklen vergleichbar hoch

Die 2017 durchgeführte Sonderauswertung des D·I·R hatte zum Ziel, die möglichen Ursachen für Drop-outs zu erkennen und Hypothesen aus den Ergebnissen abzuleiten. Dazu schloss sie die Daten von 122.000 Patientinnen ein, die die Kinderwunschbehandlung von 2012 bis einschließlich 2015 mit oder ohne Geburt beendeten.

Die Analyse ergab, dass der Kinderwunsch für 45.000 Patientinnen (37 %) in Erfüllung ging. Zu den Abbruchgründen ohne Erfolg zählten, abgesehen vom Alter der Patientinnen, medizinisch bekannte Faktoren wie beispielsweise eine Low-Response. Des Weiteren wurden Behandlungsdauer, Stimulationsabbruch und Abort als Gründe gefunden. (Die Bedeutung von weiteren nicht medizinisch zu begründenden Aspekten, wie z. B. finanzielle Gründe, konnte mit den Daten nicht analysiert werden.)

Erstaunlicherweise waren die Drop-out-Raten vom 1. bis zum 10. Zyklus mit 30–36 % etwa gleich, berichtet Prof. Dr. Jan-Steffen Krüssel vom universitären interdisziplinären Kinderwunschzentrum Düsseldorf (UniKiD) und Vorstand des D·I·R. Mehr als die Hälfte der 25–35-jährigen Patientinnen beendete die Therapie ohne Erfolg (Abb. 1), obwohl gerade in diesem Alter die Chancen, bei einem weiteren Therapiezyklus schwanger zu werden, noch sehr gut sind. Eine vorausgegangene Schwangerschaft durch eine ART-Behandlung erhöhte die Wahrscheinlichkeit, erneut durch eine ART-Behandlung schwanger zu werden. Unabhängig von den Erfolgsaussichten setzten die meisten Paare nach einem Jahr die Therapie nicht weiter fort. Wechsel des Therapiezentrums waren eher die Seltenheit (< 10 %).

Psychosoziale Begleitung als Teil der Therapie

„Es ist wichtig, Paare von vornherein realistisch und individuell über die zu erwartenden Behandlungserfolge zu informieren, um größeren Enttäuschungen vorzubeugen“, sagte Prof. Krüssel. Viele Paare benötigen nach Erfahrung von Prof. Krüssel Hilfe bei der Bewältigung der emotionalen Belastung – vor allem nach gescheiterten Zyklen. „Das kommt vielleicht in einigen Praxen zu kurz. Wir Ärzte und Ärztinnen in der Reproduktionsmedizin sehen uns vor allem auch als Coach für Paare, können diese aber nicht 24 Stunden am Tag betreuen. An dieser Stelle sind möglicherweise onlinebasierte Therapiebegleitungen für viele Patienten wichtige Anlaufstellen. Hierbei hat die Patientin selbst in der Hand, wie oft sie den Kontakt suchen möchte.“, so Prof. Krüssel.

Damit die Therapie insgesamt als nicht so belastend empfunden wird, könnte für die internetaffine Generation eine 24/7 Online-Begleitung eine Option sein. Bei Paaren mit erfolglosen Behandlungszyklen kann die Enttäuschung oft sehr groß sein, auch hier bietet zum Beispiel MyCalimera emotionale Unterstützung. Vielleicht werden so die Patientinnen motiviert, einen weiteren Zyklus anzugehen oder sich zumindest aktiv nochmals im Zentrum zu melden, um die Chancen eines weiteren Versuchs zu eruieren.

Als Mitglied im MyCalimera*-Expertenteam sieht Prof. J.-S. Krüssel die Vorteile in dieser additiven Maßnahme, die die Behandlung und Betreuung durch das Zentrums-Team sinnvoll unterstützen kann, auch wenn er persönlich den Austausch mit echten Menschen bevorzugt.

*MyCalimera ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt. Hersteller von MyCalimera ist GAIA AG mit Unterstützung von Merck.

Überzeugt hat ihn aber letztendlich die Tatsache, dass dieses Tool in anderen Indikationen wie z. B. Depression und Angststörung ähnlich gute Effekte wie eine ärztlich-psychotherapeutische Behandlung zeigte.

Die onlinebasierte Therapieunterstüt­zung, MyCalimera, ist geeignet, Kinder­wunschpaare in Ergänzung zu Arzt-Pa­tientengesprächen individuell zu be­gleiten und nicht nur psychologisch zu entlasten, sondern auch fachlich valide zu informieren.

Literatur:

1. Kreuzer V, Kimmel M, Schiffner J, Czeromin U, Tandler-Schneider A, Krüssel JS. Mögliche Gründe für einen Therapieabbruch: eine Analyse von 571.071 Behandlungszyklen aus dem Deutschen IVF-Register. Geburtsh Frauenheilk 2018; 78: 984–91.

Weitere Informationen und verantwortlich für den Inhalt:

Merck Serono GmbH

Darmstadt, Deutschland


 
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