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Pharma-News

Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie - Journal of Reproductive Medicine and Endocrinology 2020; 17 (1): 52-54

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Pharma-News

Die neue Auflage des FertiPROTEKT-Buches ist in Kürze verfügbar!

Im Jahr 2016 erstellten zahlreiche Autoren des FertiPROTEKT Netzwerk e.V.
mit der Unterstützung von FERRING die 1. Auflage des FertiPROTEKT-Buches – ein umfassendes Kompendium zum Thema „Indikation und Durchführung ­fertilitätsprotektiver Massnahmen bei onkologischen und nicht-onkologischen Erkrankungen“. Nun wurde das Buch umfassend aktualisiert und überarbeitet. Die 2. Auflage ist in wenigen Tagen verfügbar!

FertiPROTEKT Netzwerk e.V. – Die Patientin im Fokus

Das Netzwerk FertiPROTEKT wurde 2006 gegründet, 2015 in einen eingetragenen Verein – den FertiPROTEKT Netzwerk e.V. – überführt und umfasst mittlerweile über 130 ­Mitgliedszentren aus Deutschland, Österreich und der Schweiz. Ziel des Vereins ist es, dass jede Patientin im reproduktionsfähigen Alter vor und nach einer gonadotoxischen Therapie hinsichtlich ihrer Fertilität beraten werden kann und alle effektiven fertilitätsprotektiven Therapien flächendeckend angeboten werden. Da die fertilitätsprotektiven Therapien z. T. noch nicht standardisiert sind, ihre Effektivität aber von einer optimalen Technik entscheidend abhängt, haben sich die Zentren von FertiPROTEKT verpflichtet, den strengen Standards und Qualitätskontrollen zu folgen und sich an der wissenschaftlichen Evaluation zu beteiligen [1].

FertiPROTEKT-Buch – Ein Kompendium aus der Praxis für die Praxis

Im Jahr 2016 schlossen sich diverse Mitglieder zusammen, um ein Kompendium zu verfassen, das alle relevanten Inhalte möglichst praxisnah darstellen und die verschiedenen Fachgruppen bei der Beratung und Therapie unterstützen soll.

Das Buch war ein voller Erfolg! Sowohl die digitale Version als auch die von ­FERRING zur Verfügung gestellten Print-Exemplare fanden riesigen Anklang.

Das große Interesse und die umfassende Weiterentwicklung des Themengebietes brachten die Autoren und FERRING dazu, eine revidierte und ergänzte Ver­sion zu initiieren. Unter der Federführung von Prof. Dr. Michael von Wolff, Inselspital Bern, und Prof. Dr. Frank Nawroth, amedes experts Hamburg, sowie der Mitarbeit zahlreicher Autorinn/en ist es gelungen, eine umfassend überarbeitete knapp 400-seitige Version des Buches zu erstellen (Abb. 1).

Im Rahmen des 16. Arbeitstreffens des FertiPROTEKT Netzwerk e.V. vom 20.–21.03.2020 in Berlin wird das Buch erstmals vorgestellt. Ihr persönliches Print-Exemplar können Sie sich vor Ort am FERRING-Stand in der Industrieausstellung abholen. Sollten Sie nicht vor Ort sein, können Sie sich gerne an Ihren persönlichen FERRING-Ansprechpartner wenden.

Das Buch wird 2020 zusätzlich in einer englischsprachigen Version beim Springer Verlag erscheinen und ist damit auch internationalen Interessenten zugänglich.

FERRING – Ihr Partner in der Reproduktionsmedizin und der Frauen­gesundheit

FERRING entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Frauen mit Kinderwunsch und Mütter. Als forschendes Unternehmen treibt FERRING den Fortschritt im Bereich Kinderwunschbehandlung mit hohem wissenschaftlichem Anspruch weiter voran. FERRING ist Fördermitglied des FertiPROTEKT Netzwerk e.V., unterstützt die Aktivitäten des Vereins und engagierte sich daher im Rahmen der Erstellung des Kompendiums.

Literatur:

[1] https://fertiprotekt.com/fertiprotektnetzwerk (zuletzt gesehen: 09.01.2020)

Weitere Informationen und verantwortlich für den Inhalt:

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7, D-24103 Kiel

Merck erweitert GONAL-f®-Produktfamilie durch ­EU-Zulassung für Pen mit 150 I.E. Injektionslösung

  • Neuer Pen GONAL-f® 150 I.E. bietet zusätzliche Flexibilität und Komfort
    in ­allen Phasen des Stimulationszyklus
  • Positive Entscheidung bestätigt Engagement von Merck für Innovationen bei Fertilitätstherapie

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat am 22. ­Januar 2020 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für den neuen Fertigpen ­GONAL-f® (Follitropin alfa) 150 I.E. erteilt hat. Damit bietet Merck jetzt ein noch umfangreicheres Spektrum an erstklassigen Pens [1], das Patienten vom Beginn bis zum Ende ihres Stimulationszyklus unterstützt. In Deutschland wird der neue Pen voraussichtlich ab 1. Juni 2020 erhältlich sein. Weltweit sind Millionen Menschen von Unfruchtbarkeit betroffen [2]. Gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) liegt eine Unfruchtbarkeit vor, wenn bei Menschen mit Kinderwunsch innerhalb von 12 Monaten oder länger trotz ungeschützten Geschlechtsverkehrs keine Schwangerschaft eintritt. In Europa werden im weltweiten Vergleich die meisten Fertilitätstherapien durchgeführt. Hier erfolgen rund 50 % aller gemeldeten Behandlungszyklen [3].

Jan Kirsten, Leiter Global Business ­Franchise Fertility, sagte: „Bei Merck setzen wir bei der Weiterentwicklung von Innovationen aktiv auf die Rückmeldung und die Bedürfnisse von Patienten und Ärzten. Jede Kinderwunschbehandlung gleicht einer emotionalen Achterbahnfahrt. Mit diesem neuen Produkt tragen wir den Bedürfnissen der Patienten nach Flexibilität und Komfort in dieser schwierigen Lebensphase Rechnung.”

Bis heute sind unter anderem mit der Unterstützung von Follitropin alfa von Merck, einem rekombinanten humanen follikelstimulierenden Hormon (r- hFSH), über 3 Millionen Babys zur Welt gekommen [1]. Diese Zahl ist ein Beleg für die starke Expertise des Unternehmens, das seit über 60 Jahren sein Wissen im Bereich der Fertilitäts­therapie einbringt und auch die zukünftige Entwicklung mitgestalten will.

Literatur:

1. Longobardi S et al. An evaluation of the use and ­handling errors of currently available recombinant human follicle stimulating hormone pen injectors by women
with infertility and fertility nurses. Expert Opinion on Drug Delivery, DOI: 10,108017425247,20191651290.

2. Mascarenhas MN, et al. National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990: a systematic analysis of 277 health surveys. PLoS Med 2012; 9:e1001356.

3. ESHRE. ART Fact Sheet. https://www.eshre.eu/~/media/sitecore-files/Guidelines/ART-fact-sheet_vFebr18_VG.pdf?la=en (zuletzt gesehen: 03.02.2020).

Weitere Informationen und verantwortlich für den Inhalt:

Merck Serono GmbH

Darmstadt, Deutschland

Assistierte Reproduktionstherapie: Cyclogest® zur Unterstützung der Lutealphase neu verfügbar

Gedeon Richter erweitert sein Portfolio in der Reproduktionsmedizin: Cyclogest® 400 mg Vaginalzäpfchen unterstützen die Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie. Die Verabreichung von vaginalem Progesteron gilt als „Goldstandard“ zur Lutealphasenunterstützung, um eine häufig ausgeprägte Corpus-Luteum-­Insuffizienz zu kompensieren [1]. Denn Progesteron induziert die sekretorische Transformation des Endometriums – ein Vorgang, der für die Einnistung eines Embryos eine wesentliche Rolle spielt. Bei einer In-vitro-Fertilisation (IVF) ist eine Lutealphasenstützung obligat, da IVF-Behandlungen zu Lutealphasen­defekten führen, die substituiert werden müssen [2].

Effektive endometriale Transformation und überzeugende klinische Schwangerschaftsrate

Die neue Indikation von Cyclogest® [3] mit bioidentischem mikronisiertem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase in der Reproduktionstherapie stützt sich auf die Ergebnisse einer Studie zu Pharmakokinetik und Pharmakodynamik [4] sowie einer klinischen Phase-III-Studie zu Wirksamkeit und ­Sicherheit [5]. Die Studie zu Pharmakokinetik und Pharmakodynamik evaluierte die notwendigen Tagesdosen von ­Cyclogest® für eine effektive sekretorische Transformation des Endometriums. Die vaginale Anwendung von Cyclogest® 400 mg 2× täglich führte bei gesunden Frauen zu einer raschen Erhöhung des Serum-Progesteronspiegels auf physiologische Konzentrationen und erhielt sie aufrecht. Dieser Serum-Progesteronspiegel entsprach dem in der mittleren Lutealphase des ovariellen Zyklus und der frühen Schwangerschaft. Mit der Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von ­Cyclogest® 2× 400 mg täglich gegenüber dem Vergleichspräparat (Crinone® 90 mg täglich) in Bezug auf die endometriale Transformationsrate und die pharmakokinetische Charakteristik nachgewiesen. Dabei zeigte Cyclogest® eine besonders effektive endometriale Transformation (90 % spätes sekretorisches Stadium) sowie niedrigste Raten an Spottings (22,6 %) vs. Crinone® (28,0 %) bei insgesamt guter Verträglichkeit [4].

Der Nachweis zu Wirksamkeit und ­Sicherheit wurde in einer klinischen Phase-­III-Studie erbracht, welche klinische Schwangerschaftsraten unter einer IVF/ICSI-Therapie nach Lutealphasen­unterstützung mit Cyclogest® 400 mg 2× täglich mit jenen von Crinone® 90 mg täglich verglich [5]. Auch hier konnte die Nicht-Unterlegenheit von Cyclogest® zum Vergleichspräparat nachgewiesen werden. Zudem wurde für Cycoglest® 400 mg ein vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil festgestellt [5].

Preisgünstigstes zugelassenes ­Progesteron in der ART

Cyclogest® 400 mg ist in der ART auch aus Kostensicht eine überzeugende neue Therapieoption. Erhältlich ist das Progesteronpräparat in zwei Packungsgrößen: 15 Vaginalzäpfchen (PZN 15265342) für 24,97 € (Kosten Tagesdosis 3,33 €) oder 45 Stück (PZN 16203604) für 56,95 € (Kosten Tagesdosis 2,53 €). Daraus ergibt sich ein deutlicher Preisvorteil bis zu 64,0 % im Vergleich zu anderen Progesteron-Präparaten zur Lutealphasen­unterstützung*.

Innovative Galenik

Frauen wenden im Rahmen einer ART Cyclogest® 400 mg Vaginalzäpfchen 2× täglich an. Die Progesteron-Behandlung beginnt am Tag der Eizellentnahme und wird nach erfolgreichem Schwangerschaftstest für insgesamt 38 Tage fortgesetzt. Die Formulierung von Cyclogest® mit mikronisiertem Progesteron vermeidet aufgrund seiner lokalen vaginalen Anwendung den hepatischen First-Pass-Effekt [6]. Vaginal verabreichtes Progesteron führt durch den First-­Uterine-Pass-Effekt im Vergleich zu oralen oder intramuskulären Anwendungen zu einer höheren uterinen Bioverfügbarkeit, reduzierten Raten an systemischen Nebenwirkungen und einer geringeren Leberbelastung bei gleichzeitig hohen endometrialen Wirkspiegeln [6, 7]. Aufgrund der Hartfett-Komponente des Zäpfchens ergeben sich weitere Anwendungsvorteile wie ein leichtes Einführen, eine optimale Gleitfähigkeit sowie eine rasche Verflüssigung und das Vermeiden einer unerwu?nschten intravaginalen Anreicherung [8].

Literatur:

1.Vaisbuch E, et al. Luteal-phase support in assisted reproduction treatment: real-life practices reported worldwide by an updated website-based survey. Reprod Biomed Online 2014; 28: 330–5.

2. Van der Linden M, et al. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev 2015; 7:CD009154.

3. Cyclogest® Fachinformation. Stand: 11.2019.

4. Duijkers IJM, et al. Effect on endometrial histology and pharmacokinetics of different dose regimens of proges­terone vaginal pessaries, in comparison with pro­gesterone vaginal gel and placebo. Hum Reprod 2018; 33: 2131–40.

5. Urbancsek J, et al. Randomized clinical trial to compare the pregnancy rates of vaginally applied progesterone 400 mg, pessary and progesterone 8 % gel after in-vitro fertilization. Hum Reprod 2017; 32 (Supp 1, Abstract Book): i53–i54.

6. Levine H, et al. Comparison of the pharmacokinetics of crinone 8% administered vaginally versus Prometrium administered orally in postmenopausal women. Fertil Steril 2000; 73: 516–521.

7. Cicinelli E, et al. Direct transport of progesterone from vagina to uterus. Obstet Gynecol 2000; 95: 403–6.

8. Excipients for Rectal and Vaginal Drug Delivery. http://www.ferromet.com.ar/files/excipients-for-rectal-and-vaginal-route_eng.pdf (zuletzt gesehen: 17.2.2020).

Fachkurzinformation siehe Seite 58

Weitere Informationen und verantwortlich für den Inhalt:

Gedeon Richter Pharma GmbH

ABC-Tower

Ettore-Bugatti-Straße 6–14

D-51149 Köln

E-Mail: service@gedeonrichter.de


 
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