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Pharma-News

Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie - Journal of Reproductive Medicine and Endocrinology 2020; 17 (2): 108

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Forschung für das Elternglück

Mit personalisiertem Therapiemanagement zur ­effektiven Kinderwunschbehandlung

Bereits seit 70 Jahren erforscht und entwickelt FERRING wegweisende Produkte. Schwerpunkte liegen heute auf Fertilität, Urologie, Gastroenterologie und Endokrinologie. Mit seinen Hormonpräparaten hat das Unternehmen das Therapiemanagement bei Kinderwunsch entscheidend vorangebracht. Der beliebte Therapiestandard Menogon® HP zeichnet sich durch seine einzigartige Zusammensetzung bei guter Wirksamkeit aus. Mit Rekovelle® wurde dann vor drei Jahren das erste rFSH aus humaner Zelllinie eingeführt, das einen individualisierten Dosierungsalgorithmus ermöglicht.

Forschung wird groß geschrieben im Hause FERRING. In den letzten Jahrzehnten wurden im Bereich der Reproduktionsmedizin Produkte für jede Phase der Kinderwunschbehandlung entwickelt. Das Portfolio reicht von Agonisten und Antagonisten zur Downregulation und Gonadotropinen zur Stimulation über hCG zur Ovulationsauslösung bis hin zu Progesteron für die Lutealphase und der physiologischen GnRH-Substitution.

Der individuelle Weg zum Wunschkind

Ein wichtiger Meilenstein wurde vor drei Jahren mit Einführung von ­Rekovelle® (Follitropin delta) erreicht. Erstmals steht seither ein rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH) aus einer humanen Zelllinie zur Verfügung. In mittlerweile 56 Ländern zugelassen, überzeugt die neue Substanzklasse durch den innovativen Ansatz besonders bei Patientinnen im ersten Zyklus. Mittels Serum-AMH-Spiegel und Körpergewicht kann die Dosierung mit dem Algorithmus individuell auf die Patientin abgestimmt werden [1]. Dieser wurde entwickelt, um eine verbesserte Vorhersagbarkeit für das ovarielle Ansprechen zu gewährleisten* [2, 3]. Neben einer Zulassungsstudie mit 1.326 Patientinnen sowie weiteren sechs Phase-III- und Phase-IV-Studien mit geplant 4.150 Patientinnen wurde und wird Follitropin delta auch in weiteren Studien umfassend untersucht bzw. eingesetzt [2–10]. Hier scheint sich die Wirksamkeit zu bestätigen: Mit Hilfe der individuellen Dosierung von Follitropin delta kann eine adäquate Anzahl Eizellen gewonnen werden.*

* Das Ziel des REKOVELLE® Dosierungs-Regimes ist es, ein vorhersehbares und adäquates ovarielles Ansprechen mit einem vorteilhaften Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil [1] zu erhalten. Adäquates ­ovarielles Ansprechen ist in der ESTHER-1-Studie definiert als 8–14 erhaltene Oozyten. Bei Einführung
der Studie wurde vorausgesagt, dass 42 % der Patienten in der Gruppe mit der individualisierten Dosierung ein Ansprechen von 8–14 Oozyten erzielen. Diese ­Vorhersage wurde mit 43 % Patienten, die die Zielansprechrate erreicht haben, bestätigt [2].

Das Ziel im Blick

Mit MENOGON® HP hat sich ein Therapiestandard etabliert, der durch eine einzigartige Zusammensetzung zu signi­fikant höheren Lebendgeburtraten im Vergleich zu rFSH (alfa, beta) führt. Das bestätigt eine kürzlich ­erschienene Meta-Analyse, in der zum einen die Gonadotropinmengen, und zum anderen verschiedene Therapieoutcomes verglichen wurden [11]. Mehrere randomisiert kontrollierte Studien konnten eine gute Wirksamkeit nachweisen. Im Vergleich zu rFSH (alfa, beta) wurden, möglicherweise durch das in MENOGON® HP – neben FSH – enthaltene hCG, konsistent gute fortlaufende Schwangerschaftsraten erzielt [12–14].

Auch zukünftig stehen bei FERRING, dem Partner in der Reproduktionsmedizin, vor allem die personalisierte Medizin und der endokrinologisch geprägte Ansatz der LH-Aktivität durch langwirksames hCG im Fokus.

Literatur

1. Fachinformation Rekovelle® 12 ?g/0,36 ml, 36 ?g/1,08 ml,
72 ?g/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen, Stand: Mai 2017.

2. Nyboe Andersen A, et al. Individualized versus conventional ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, rando­mized, controlled, assessor-blinded, phase 3 noninferiority trial. Fertil Steril 2017; 107: 387–96.

3. Arce JC, et al. In: Seifer DB, Tal R (eds). Anti-Müllerian hormone: biology, role in ovarian function and clinical significance. Hauppauge, NY, Nova Science Publishers, 2016: 83–102.

4. Bosch E, et al. Follitropin delta in repeated ovarian stimulation for IVF: a controlled, assessor-blind Phase 3 safety trial. Reprod Biomed Online 2019; 38: 195–205.

5. Efficacy and safety of FE 999049 in controlled ovarian stimulation in Japanese women. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03228680. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03228680

6. Efficacy and safety of FE 999049 in controlled ovarian stimulation in Pan-Asian women. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03296527. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03296527

7. Recombinant FSH investigation in the treatment of infertility with Assisted Reproductive Technology (ART) (RITA-1) (RITA-1). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03740737. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740737

8. Recombinant FSH investigation in the treatment of ­infertility with Assisted Reproductive Technology (ART) (RITA-2) (RITA-2). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03738618.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738618

9. Study to assess the patterns of use of Rekovelle® in naïve women undergoing in vitro fertilisation or intracytoplasmic sperm injection Procedures (PROFILE). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03393780. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03393780

10. Follitropin delta in long GnRH agonist and GnRH antagonist protocols (BEYOND) (BEYOND). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03809429. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03809429

11. Bordewijk EM, et al. Required amount of rFSH, HP-hMG and HP-FSH to reach a live birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Open 2019; 2019: hoz008

12. The European and Israeli Study Group. Efficacy and safety of highly purified menotropin versus recombinant follicle-stimu­lating hormone in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a randomized, comparative trial. Fertil Steril 2002; 78: 520–8.

13. Nyboe Andersen A, et al. Clinical outcome following stimulation with highly purified hMG or recombinant FSH in patients undergoing IVF: a randomized assessor-blind controlled trial. Hum Reprod 2006; 21: 3217–27.

14. Devroey P, et al. A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer. Fertil Steril 2012; 97: 561–71.

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