Arzneimittelsicherheit und langjährige Erfahrung

Journal für Menopause 2001; 8 (Sonderheft 1) (Ausgabe für Schweiz): 3-7
Journal für Menopause 2000; 7 (Sonderheft 1) (Ausgabe für Deutschland): 3-7

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Keywords: konjugierte Östrogene,  Menopause

Konjugierte Östrogene stehen seit vielen Jahren zur Substitution von Frauen mit Östrogenmangel zur Verfügung und haben daher zahlreiche klinische Prüfungen durchlaufen und alle Zulassungsverfahren bestanden sowie die für eine Zulassung erforderlichen Kriterien erfüllt. Sie sind als ungewöhnlich gut untersuchte Östrogene zu bezeichnen, die sich in einer sehr breiten klinischen Anwendung über Jahre bewährt haben. Fundierte Studien haben die Wirksamkeit konjugierter Östrogene hinreichend erwiesen, wobei nicht nur die akuten vegetativ-vasomotorischen klimakterischen Ausfallserscheinungen behoben werden, sondern auch die Entwicklung von Spätkomplikationen in der Postmenopause. In besonderem Maße trifft diese Feststellung auf die Arterioskleroseprophylaxe zu, da sich die einzelnen Bestandteile der konjugierten Östrogene in ihrem protektiven Effekt verstärken, wie sich aus der wesentlich stärkeren Hemmung der Lipidoxidation - im Vergleich zum Östradiol - ergibt. Konjugierte Östrogene gewährleisten eine Prophylaxe der Hyperinsulinämie und bessern eine bereits manifeste Hyperinsulinämie. Darüber hinaus gewährleistet die Substitution mit konjugierten Östrogenen eine zuverlässige Osteoporoseprophylaxe und ist sogar in der Lage, bei Patientinen mit manifester Osteoporose eine Zunahme des Mineralgehaltes zu induzieren. Die Verträglichkeit konjugierter Östrogene ist bei einer lege artis durchgeführten Substitution als sehr gut zu bezeichnen, wobei die Applikation als "pro drug" von nicht zu unterschätzender Bedeutung ist. Eine gute Verträglicheit ist eine wesentliche Voraussetzung für eine gute Compliance, ohne die die erforderliche Langzeitapplikation nicht durchführbar wäre. Alle bisher publizierten Studien, die unter der Gabe konjugierter Östrogene durchgeführt wurden, haben keine Nebenwirkungen von klinischer Relevanz ergeben, die der Medikation anzulasten wären, so daß eine Therapieform mit hoher Arzneimittelsicherheit zur Verfügung steht. Auf die besondere Problematik einer möglichen Zunahme des Mammakarzinomrisikos wird gesondert eingegangen.