Stellungnahme zur Beurteilung der Äquivalenz von rekombinantem FSH und Menotropin

Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie - Journal of Reproductive Medicine and Endocrinology 2004; 1 (2): 82-90

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Keywords: Endokrinologie,  Gonadotropin,  hMG,  In-vitro-Fertilisation,  IVF,  Menopausengonadotropin,  Menotropin,  Metaanalyse,  r-h FSH,  rekombinantes humanes FSH

In einer kürzlich erschienenen Metaanalyse von Van Wely et al. (2003) wurde festgestellt, daß es hinsichtlich der Schwangerschafts- und Geburtenraten bei Verwendung von humanem Menopausengonadotropin (HMG) und rekombinantem humanem (r-h)FSH keinen Unterschied gäbe. In der vorliegenden Stellungnahme möchten wir darstellen, daß (1) vielfache Faktoren auf die Outcome-Parameter einer Behandlung Einfluß nehmen, von denen die medikamentöse Therapie nur einen Teil darstellt, (2) die verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Gonadotropinpräparate – urinär und rekombinant – sich erheblich in ihrem Herstellungsprozeß und ihrer Konsistenz unterscheiden und (3) die Metaanalyse einerseits auf Studien basiert, die per se teilweise erhebliche Mängel aufweisen, aber andererseits insgesamt betrachtet nicht in der Lage ist, die gestellte Frage aufgrund der mangelhaften statistischen Power zu beantworten. Zusammenfassend verhält es sich aufgrund der in dieser Stellungnahme aufgeführten Argumente so, daß r-hFSH gegenüber HMG deutliche Vorteile hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit bei besserer Steuerbarkeit und Verläßlichkeit in der Behandlung aufweist. Eine aktuelle Metaanalyse kann nur zu dem Schluß kommen, daß ein direkter Vergleich und eine Aussage zur Effektivität der Präparationen hinsichtlich Schwangerschafts- und Geburtenraten momentan nicht möglich ist. Die Entscheidung und Empfehlung der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein, r-hFSH durch HMG zu ersetzen, ist unserer Ansicht nach nicht nachvollziehbar und haltbar.