Medizinprodukte - Labortechnik: BIOTRONIK setzt mit innovativem 4F-Systemen neue Maßstäbe in der endovaskulären Intervention

Zeitschrift für Gefäßmedizin 2013; 10 (3): 30-31

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Keywords: Astron-Pulsar-Stent,  Biotronik,  Gefäßmedizin,  Gefäßmedizin-MT,  Kardiologie-MT,  Pulsar-18-Stent

BIOTRONIK setzt mit innovativen 4F-Systemen neue Maßstäbe in der endovaskulären Intervention

BIOTRONIK bietet medizinische Spitzenlösungen auf dem neuesten Stand von Technologie und medizinischer Forschung und ist bestrebt, gemeinsam mit den Ärzten die Probleme des klinischen Alltags zu verstehen und zu bewerten. Auf dieser Basis wurden so genannte „experience-led low profile devices“ mit exzellenter Performance für die tägliche klinische Routine entwickelt. Unter dem Leitsatz „minimal is optimal“ hat BIOTRONIK sein

4F-Spektrum über die letzten Jahre kontinuierlich erweitert. BIOTRONIK kann heute ein umfassendes Portfolio an Stents, Ballonkathetern, Führungsdrähten und Einführschleuse als 4F-Lösung für die optimale Behandlung der unteren Extremitäten anbieten.

Komplettes 4F-Produktportfolio

Mit der Markteinführung des Pulsar-18-Stentsystems (Abb. 1) stellte BIOTRONIK 2010 erstmalig ein vollständiges 4F-kompatibles Stentsystem mit Längen von bis zu 200 mm zur Verfügung. Darüber hinaus wurde das 4F-Portfolio um zusätzliche Devices wie die Fortress Einführschleuse ergänzt. Außerdem umfasst das Portfolio die Passeo-18-Ballonkatheterfamilie mit Ballonkonfigurationen von bis zu 200 mm Länge und den Cruiser-18-Führungsdraht.

Aktuell komplettieren der Passeo-14-Ballonkatheter mit Längen von bis zu 220 mm sowie der demnächst erscheinende Drug-eluting Ballon (DEB) Passeo-18 Lux das 4F-Portfolio. Passeo-18 Lux basiert auf der bestehenden Lux-Technologie von BIOTRONIK, einer Matrix von antiproliferativem Paclitaxel und dem biokompatiblen Excipient BTHC. Eine speziell entwickelte Einführhilfe erleichtert zusätzlich die Handhabung des DEB. Mit diesem breiten 4F-Angebot ist BIOTRONIK aktuell das einzige Unternehmen, das ein komplettes 4F-Portfolio zur Behandlung von „Lower Limb“-Interventionen für 0,018“ und 0,014“ Plattformen anbieten kann.

Leistungsfähigkeit durch Studiendaten bestätigt

Die Fähigkeit und Wirksamkeit der 4F-Devices konnte bereits durch zahlreiche Studien belegt und durch die Ergebnisse des Pulsar-18-SFA-TASC-D-Registers [1] und der 4EVER-Studie weiter untermauert werden. Im Rahmen des Pulsar-18-SFA-TASC-D-Registers wurden die primäre Offenheitsrate und die Freiheit von TLR des Pulsar-18-Stentsystems, nach Rekanalisierung langstreckiger Stenosen und Verschlüsse (TASC D) im Bereich der Arteria femoralis superficialis (AFS) und der Arteria poplitea (AP) bei 22 Patienten mit chronischer Extremitätenischämie untersucht. Die Ergebnisse belegen die optimale klinische Performance des Pulsar-18: Ein antegrader Fluss nach Rekanalisierung der AFS und AP wurde bei allen 22 Patienten erfolgreich nachgewiesen. Nach 12 Monaten Follow-up lag die primäre Offenheitsrate immer noch bei 77 % (Tab. 1).

Die 4EVER-Studie [2] (initiiert von Dr. Bosiers und Dr. Deloose – AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgien) hatte das Ziel, die Komplikationsrate an der Punktionsstelle zu untersuchen. Darüber hinaus wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Stentsysteme Astron Pulsar (Abb. 2) und Pulsar-18 in der SFA evaluiert. Im Rahmen der Behandlung wurden keine Verschlusssysteme eingesetzt. Primärer Endpunkt der Studie bildete die Offenheitsrate nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem der prozedurale Erfolg und die Wundkomplikationsrate über einen Beobachtungszeitraum von einem, sechs oder 12 Monaten.

Im Hinblick auf die technische Erfolgsrate, die primäre Offenheitsrate und die Freiheiten von TLR waren die Ergebnisse der 4EVER-Studie mit Resultaten aus 6F-Anwendungen vergleichbar. Der klinische Erfolg des Pulsar-18-Stentsystems lag in der 4EVER-Studie bei 100 %, die primäre Offenheitsrate lag nach 6 Monaten Follow-up noch bei 90 % (Tab. 2).

Die 4EVER-Studie konnte ebenfalls belegen, dass sowohl Patienten als auch Ärzte von 4F-Systemen profitieren: Neben der Kompressionszeit konnten der Kontrastmittelverbrauch, die Komplikationsrate (um 3,3 % geringer im Vergleich zu 6F-Systemen) und die Kosten reduziert werden. Mit den kleineren Punktionsstellen (Abb. 3), den kürzeren Behandlungszeiten und der verringerten Komplikationsrate wird BIOTRONIK seiner „excellence for life“ Philosophie einmal mehr gerecht.

4F vs. 6F für SFA/BTK – Wer profitiert?

Patient:

– Kleinere Punktionsstelle

– Weniger Wundkomplikationen (z. B. Hämatom)

– Tageseingriffe sind möglich

Arzt:

– Technischer Erfolg durch geringeres Crossing Profil

– Kürzere Interventionszeiten

– Kein Verschlusssystem notwendig

Literatur:

1. Lichtenberg M. Mündliche Mitteilung, CIRSE 2012.

2. Deloose K. Mündliche Mitteilung, CIRSE 2012.

Weitere Informationen:
BIOTRONIK Vertriebs-GmbH
Mag. Christian Hebar
Am Euro Platz 2, Stiege 2
A-1120 Wien
Tel +43/(0)1/6154450
E-Mail: christian.hebar@biotronik.at

Tabelle 1: Zusammenfassung der Ergebnisse des Pulsar-18-SFA-TASC-D-Registers
	Acute	6 m	12 m
Technischer Erfolg	100 %	–	–
Primäre	–	88 %	77 %
Offenheitsrate
Freiheit von TLR	–	–	86 %

Tabelle 2: Endpunkte der 4EVER-Studie
	Acute	6 m	12 m
Technischer Erfolg	100 %	–	–
Komplikationsrate an Punktionsstelle	3,3 %	–	–
Primäre Offenheitsrate	–	90,4 %	81,4 %
Freiheit von TLR	–	96,5 %	89,3 %