BIOTRONIK Pulsar-Stents: Leistungsfähigkeit auch in Langzeitstudien bestätigt

Pulsar-18 im Hinblick auf Gefäßoffenheit und klinische Wirksamkeit deutlich überlegen.

Die 24-Monats-Ergebnisse der 4EVER-Studie stellen dem selbstexpandierenden Stentsystem Pulsar-18 von BIOTRONIK ein sehr gutes Zeugnis aus. Die bisher publizierten Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten werden nun durch die Langzeitergebnisse untermauert. Einen weiteren Beweis für die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Stentsystems liefern die 12-Monats-Ergebnisse der Registerstudie PEACE. Die beiden unabhängigen klinischen Studien, deren Ergebnisse auf dem diesjährigen CIRSE-Kongress in Barcelona präsentiert wurden, zeigen, dass der Pulsar-Stent von BIOTRONIK gegenüber Produkten des Wettbewerbs im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit überlegen ist.

Im Rahmen der 4EVER-Studie wurde sowohl die kurz- als auch die langfristige Leistungsfähigkeit von 4-F-kompatiblen Stents bei Läsionen im Bereich der Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis) evaluiert. Die Studie legte den Fokus auf die Wirksamkeit der Pulsar-Stents und den Behandlungserfolg mit BIOTRONIK-Produkten der Größe 4 F, darunter die Einführschleuse Fortress 4 F und die Stentsysteme Astron Pulsar und Pulsar-18. Die 24-Monats-Ergebnisse der 4EVER-Studie zeigten im gesamten Patientenkollektiv, welches 120 Patienten umfasste, eine primäre Offenheitsrate von 72,3 %. Des Weiteren war in 82,7 % der Fälle eine Revaskularisierung des Zielgefäßes nicht erforderlich. Es bestand kein signifikanter Unterschied zwischen verkalkten und nicht verkalkten Läsionen. Diese Ergebnisse sind im Vergleich zu den veröffentlichten Daten anderer Studien mit unbeschichteten Metallstents (DURABILITY II, SUPERA, STROLL), die im Hinblick auf den Zeitpunkt, die Läsionslänge und die demographischen Daten der Patienten vergleichbar waren, äußerst positiv.

Die 12-Monats-Ergebnisse der Registerstudie PEACE stammen von den 118 der insgesamt 200 eingeschlossenen Patienten, bei denen nach 12 Monaten eine Nachuntersuchung durchgeführt wurde. Die primäre Offenheitsrate betrug 79,5 %; in 81 % der Fälle war eine Revaskularisierung des Zielgefäßes nicht erforderlich. Es bestand kein signifikanter Unterschied dahingehend, ob die Arteria poplitea betroffen war bzw. ob ein Diabetes mellitus vorlag.

„Optimale Radialkraft und hohe Flexibilität“

Dr. Marc Bosiers, Chefarzt der Abteilung für Gefäßchirurgie an der Klinik AZ Sint-Blasius in Dendermonde, Belgien, stellte die Ergebnisse der 4EVER-Studie im Rahmen eines Satellitensymposiums von BIOTRONIK auf dem CIRSE-Kongress 2013 vor. Er wurde von Professor Dr. Günther Wittenberg begleitet, Chefarzt des Instituts für Radiologie, Neuroradiologie und Kinderradiologie am Evangelischen Krankenhaus Bielefeld, der die aktuellsten Ergebnisse der Registerstudie PEACE vorstellte.

„Die Ergebnisse dieser beiden Studien haben deutlich die Wirksamkeit der Behandlung einer symptomatischen Läsion in der Oberschenkelarterie belegt“, erläutert Professor Wittenberg. „Beide Studien – 4EVER nach 24 Monaten und PEACE nach 12 Monaten – erbringen den Nachweis, dass die Pulsar-Stents mit ihrer optimalen Radialkraft in Kombination mit ihrer hohen Flexibilität anderen Stents vorzuziehen sind, die sich bei der Behandlung der Oberschenkelarterie hauptsächlich auf ihre große Radialkraft verlassen.“

„Die neuen 12-Monats-Daten der Registerstudie PEACE bestätigen die 4EVER-Ergebnisse, was auf das hervorragende Design des Pulsar-Stents zurückzuführen ist“, erklärt Dr. Alexander Uhl, Vice President Marketing, Vascular Intervention bei BIOTRONIK. „Die Pulsar-Stents verfügen über ein innovatives, hochflexibles Design und eine PROBIO-Beschichtung – eine Siliziumkarbidschicht zur Verbesserung der Hämokompatibilität und der Biokompatibilität des Stents. Wir haben intensiv in klinische Studien investiert, die Daten zu den Pulsar-Stents in unterschiedlichen klinischen Situationen liefern und freuen uns, dass Pulsar-18 im Vergleich zu anderen auf dem Markt erhältlichen Stents seine Überlegenheit gezeigt hat.“

Über BIOTRONIK

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK mit mehr als 5600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Millionen implantierte BIOTRONIK-Produkte – Implantate zur Herzrhythmustherapie und Produkte zur koronaren und peripheren vaskulären Intervention – tragen dazu bei, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern und Leben zu retten. Seit der Entwicklung des ersten deutschen Herzschrittmachers im Jahr 1963 hat BIOTRONIK zahlreiche Innovationen auf den Markt gebracht, darunter die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring®, den weltweit ersten 4-F-kompatiblen peripheren Stent mit 200 mm Länge, den ersten Medikament-freisetzenden Hybrid-Stent Orsiro und die weltweit ersten implantierbaren Defibrillatoren und Implantate zur Herzinsuffizienztherapie mit ProMRI® Technologie. 2013 feiert BIOTRONIK sein 50-jähriges Firmenjubiläum.

Quelle:
CIRSE 2013, 14.–18.09.2013, Barcelona, Spanien

Weitere Informationen:
BIOTRONIK Vertriebs-GmbH
Mag. Christian Hebar
EURO PLAZA Gebäude G
A-1120 Wien, Am Euro Platz 2, Stiege 2
E-Mail: christian.hebar@biotronik.com