Datenspeicherung bei der Samenspende: Was hat sich durch das SaRegG geändert?

A. Theodoridis, J. Taupitz

Eingegangen am 22. April 2019, angenommen nach Revision am 7. Mai 2019 (verantwortlicher Rubrik-Herausgeber: U. Hilland, Bocholt)

Aus dem Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim (IMGB)

Korrespondenzadresse: Prof. Dr. Jochen Taupitz, Geschäftsführender Direktor des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim (IMGB), Schloss, D-68131 Mannheim; E-Mail: taupitz@jura.uni-mannheim.de.

Am 01.07.2018 ist das Gesetz zur Regelung des Rechts auf Kenntnis der eigenen Abstammung in Kraft getreten (BGBl. 2017 I, S. 2513). Das neue Gesetz enthält in seinem ersten Artikel das Samenspenderregistergesetz (SaRegG), welches für Fälle der heterologen Verwendung von Samen bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung eine Reihe von neuen Datenspeicherungspflichten für die Entnahmeeinrichtungen und die Einrichtungen der medizinischen Versorgung einführt. Gleichzeitig sieht die TPG-GewV weitere Datenspeicherungspflichten für die Entnahmeeinrichtungen und die Einrichtungen der medizinischen Versorgung vor. Die unterschiedlichen Datenspeicherungspflichten nach dem SaRegG und der TPG-GewV werden im folgenden Beitrag erläutert.

Schlüsselwörter: SaRegG, TPG-GewV, Datenspeicherung, Recht auf Kenntnis der eigenen Abstammung, Entnahmeeinrichtungen, ­Einrichtung der medizinischen Versorgung

Data storage in sperm donation: What has changed by Sperm Donor Register Act. On July 1st, 2018 the law on regulating the right to know one’s own descent came into force (BGBl. 2017 I, S. 2513). In its first article, the new law contains the Sperm Donor Register Act (SaRegG), which introduces a number of new data storage obligations for sperm banks and centers of medical care. At the same time, the TPG-GewV also provides for data storage obligations for sperm banks and centers of medical care. The different data storage obligations according to the SaRegG and the TPG-GewV are explained in the following article. J Reproduktionsmed Endokrinol 2019; 16 (3): 114–5.

Key words: Sperm Donor Register Act, data storage, right oft he child to know his own descent, sperm bank, center of medical care

Einleitung

Eine effektive Durchsetzung des Rechts des Kindes auf Kenntnis der eigenen Abstammung ist nur dadurch möglich, dass die Entnahmeeinrichtungen und die Einrichtungen der medizinischen Versorgung eine ausreichende Datengrundlage schaffen1. Sie sind nach dem SaRegG dazu verpflichtet, die personenbezogenen Daten des Samenspenders und der Empfängerin zu erheben und zu speichern. Neben den Datenspeicherungspflichten des SaRegG bestehen für die Entnahmeeinrichtungen und die Einrichtungen der medizinischen Versorgung jedoch weitere Datenspeicherungspflichten nach der TPG-GewV. In der Praxis sind Unsicherheiten darüber entstanden, welche Daten nach dem SaRegG einerseits und welche nach der TPG-GewV andererseits zu erheben und zu speichern sind. Auch bezüglich der jeweiligen Speicherungsfristen sind Zweifel aufgekommen. Der folgende Beitrag soll eine Übersicht über die seit dem 01.07.2018 geltenden unterschiedlichen Datenspeicherungspflichten der Entnahmeeinrichtungen und der Einrichtungen der medizinischen Versorgung geben. Auf „Altfälle“ vor Inkrafttreten des SaRegG und auf die Verwendung von Samen im Rahmen einer „Becherspende“ ohne ärztliche Unterstützung geht der Beitrag nicht ein [1, 2].

1Zur Weiterleitung der Daten an das DIMDI und zur Geltendmachung des Auskunftsanspruchs des Kindes gemäß § 10 SaRegG siehe [1].

Datenspeicherung bei den Entnahmeeinrichtungen

Eine Entnahmeeinrichtung hat gemäß § 2 Abs. 2 S. 1 SaRegG folgende personenbezogenen Daten des Samenspenders zu erheben und zu speichern: Familienname und, sofern abweichend, Geburtsname, Vornamen, Geburtstag und Geburtsort, Staatsangehörigkeit und Anschrift. Zusätzlich zu den Pflichtangaben bezüglich der Identität des Spenders hat die Entnahmeeinrichtung nach § 2 Abs. 3 SaRegG aufgrund einer schriftlichen Einwilligung des Samenspenders weitere (freiwillige) Angaben zu dessen Person (z. B. Hobbys, Haarfarbe, Größe) und Beweggründen für die Samenspende zu speichern.

Eine Entnahmeeinrichtung hat zusätzlich gemäß § 5 Abs. 1 TPG-GewV vor der Entnahme des Samens eine Spenderakte anzulegen, in der folgende Angaben dokumentiert werden:

• Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer,
• die medizinischen und verhaltensbezogenen Informationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder § 6 erforderlich sind,
• Ergebnisse der medizinischen Anam­nese und der Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine mögliche Infektionsexposition sowie der Befund der körperlichen Untersuchung und weiterer Untersuchungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 durchgeführt wurden,
• Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders nach § 3,
• Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder § 6 und
• die Spendenkennungssequenz nach § 41b Abs. 1 S. 3 AMWHV oder die Spendennummer nach § 41b Abs. 2 S. 1 AMWHV.

Darüber hinaus sind gemäß § 5 Abs. 2 TPG-GewV für den Entnahmebericht folgende Daten zu erheben und zu speichern:

• Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten soll,
• Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und Tag der Geburt und Anschrift,
• Beschreibung des entnommenen Gewebes und die Spendenkennungssequenz nach § 41b Abs. 1 S. 3 AMWHV oder die Spendennummer nach § 41b Abs. 2 S. 1 AMWHV,
• Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme verantwortlichen Arztes und
• Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme unter Beachtung der Anforderungen des § 34 AMWHV zu erheben und zu speichern.

Die zu speichernden personenbezogenen Daten des Samenspenders nach dem SaRegG und nach der TPG-GewV stimmen zwar zum Teil überein. Dennoch sind die Datenbündel von den Entnahmeeinrichtungen gemäß § 2 Abs. 4 SaRegG getrennt zu speichern. Es sollen zwei unterschiedliche „Archive“ mit den jeweiligen Daten erstellt werden. Als Grund für diese Trennung führt die Gesetzesbegründung aus, dass hierdurch gewährleistet werden soll, „dass die nach Absatz 2 und 3 erhobenen Angaben auch nicht versehentlich für andere Zwecke verwendet werden können“ [3]. Insbesondere sollen Daten, die gemäß § 5 Abs. 1 und Abs. 2 TPG-GewV zu speichern sind, nicht versehentlich an das DIMDI gelangen. Denn dort sind beispielsweise die medizinischen Daten des Spenders oder die personenbezogenen Daten des verantwortlichen Arztes, welche von den Entnahmeeinrichtungen gemäß §§ 5 Abs. 1 und Abs. 2 TPG-GewV zu speichern sind, irrelevant und somit auch nicht zu speichern. Jede Einrichtung soll nur die unbedingt notwendigen Daten besitzen (Datensparsamkeit). Darüber hinaus dienen die zwei „Archive“ unterschiedlichen Zwecken. Das eine soll der Durchsetzung des Rechts des Kindes auf Kenntnis der eigenen Abstammung dienen, während das Archiv mit den Daten i.S.v. §§ 5 Abs.  1 und Abs. 2 TPG-GewV medizinische Zwecke erfüllt. Die getrennte Datenspeicherung ist somit sinnvoll.

Das „Archiv“ mit den Daten nach dem SaRegG (also den Pflichtangaben und den freiwilligen Angaben nach § 2 Abs. 2 und Abs. 3 SaRegG) ist bei den Entnahmeeinrichtungen für die Dauer von zehn Jahren zu speichern. Sollte der Samenspender der heterologen Verwendung des Samens vor der Verwendung widersprechen, sind die Daten gemäß § 2 Abs. 4 SaRegG unverzüglich zu löschen. Die freiwilligen Angaben i.S.v. § 2 Abs. 3 SaRegG sind gemäß § 2 Abs. 4 SaRegG auch nach der Samenverwendung zu löschen, sobald der Samenspender seine Einwilligung gegenüber der Entnahmeeinrichtung widerrufen hat. Das zweite „Datenarchiv“ nach der TPG-GewV bleibt hingegen gemäß § 15 Abs. 2 TPG für die Dauern von 30 Jahren gespeichert.

Datenspeicherung bei den Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Gemäß § 5 Abs. 2 SaRegG ist die Einrichtung der medizinischen Versorgung dazu verpflichtet, vor der heterologen Verwendung von Samen folgende personenbezogenen Daten der Empfängerin der Samenspende zu erheben und zu speichern: Familienname und, sofern abweichend, Geburtsname, Vornahmen, Geburtstag und Geburtsort und Anschrift. Ferner sind der Name und die Anschrift der Entnahmeeinrichtung, von der sie den Samen erhalten hat, sowie die Spendenkennungssequenz oder die eindeutige Spendennummer zu erheben und zu speichern.

Darüber hinaus hat eine Einrichtung der medizinischen Versorgung gemäß § 7 TPG-GewV dafür zu sorgen, dass jedes übertragene Gewebe mit folgenden Angaben dokumentiert wird:

• Identifikation der Empfängerin durch Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von der Einrichtung der medizinischen Versorgung für den Gewebeempfänger vergebene Zuordnungsnummer,
• Tag und Uhrzeit der Übertragung,
• Familienname, Vorname und Anschrift des Gewebe übertragenden Arztes,
• Bezeichnung und Kennzeichnungskode des übertragenen Gewebes, sofern das Gewebe nach § 41a AMWHV nicht mit dem Einheitlichen Europäischen Code gekennzeichnet ist,
• Name der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben und
• dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern vorhanden.

Auch in der Einrichtung der medizinischen Versorgung sind die Daten nach dem SaRegG einerseits und die Daten nach der TPG-GewV andererseits gemäß § 5 Abs. 6 SaRegG in zwei unterschiedlichen Archiven zu speichern. Auch hier soll dadurch sichergestellt werden, dass jede Einrichtung nur die unbedingt notwendigen Daten besitzt. Die nach dem SaRegG zu speichernden Daten sind gemäß § 5 Abs. 5 SaRegG nach Ablauf von sechs Monaten nach deren Übermittlung an das DIMDI oder bereits dann zu löschen, wenn der Einrichtung der medizinischen Versorgung bekannt ist, dass die heterologe Verwendung von Samen nicht zum Erfolg geführt hat. Die Daten gemäß § 7 TPG-GewV bleiben hingegen für die Dauern von 30 Jahren gespeichert.

Zusammenfassung

Durch das SaRegG haben sich die Datenspeicherungspflichten der Entnahmeeinrichtungen und der Einrichtungen der medizinischen Versorgung zwar erweitert. Dies soll jedoch nicht zu einer Vermengung der Daten führen. Die Daten, die nach dem SaRegG einerseits und nach der TPG-GewV andererseits zu speichern sind, dienen vielmehr unterschiedlichen Zwecken und sind getrennt voneinander zu speichern. Die Daten nach der TPG-GewV sind von den Entnahmeeinrichtungen und den Einrichtungen der medizinischen Versorgung für die Dauer von 30 Jahren zu speichern. Die Daten der Samenspender nach dem SaRegG sind von der Entnahmeeinrichtung lediglich für die Dauer von 10 Jahren zu speichern. Die Daten der Empfängerin, die nach dem SaRegG zu speichern sind, sind nach Ablauf von sechs Monaten zu löschen oder schon dann, wenn der Einrichtung der medizinischen Versorgung bekannt ist, dass die heterologe Verwendung von Samen nicht zum Erfolg geführt hat.

Interessenkonflikt

Es besteht kein Interessenkonflikt.

Literatur:

1. Taupitz J, Theodoridis A. Das Gesetz zur Regelung des Rechts auf Kenntnis der eigenen Abstammung bei hetero­loger Verwendung von Samen. MedR 2018; 36: 457–66.

2. Theodoridis A, Taupitz J, Kenntenich H. Auswirkungen des Samenspenderregistergesetzes auf die Entnahme­einrichtungen und die Einrichtungen der medizinischen Versorgung. J Reproduktionsmed Endokrinol 2018; 15: 174–9.

3. Deutscher Bundestag. Entwurf eines Gesetzes zur Regelung des Rechts auf Kenntnis der Abstammung bei heterologer Verwendung von Samen, BT-Drs. 18/11291