Intrakoronare Stents: Der Weg von der Fabrik bis in die menschlichen Koronararterien - Präklinische Evaluierung der Koronarstents

Journal für Kardiologie - Austrian Journal of Cardiology 2004; 11 (12): 515-521

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Keywords: Arteria coronaria,  Bench-Test,  intrakoronarer Stent,  Kardiologie,  Koronarstent,  Stent,  Zertifizierung

Intrakoronare Stents verbleiben als Implantate lebenslang im koronaren Gefäßsystem, daher müssen die Stents durch In-vitro- (Bench-) und In-vivo-Tests untersucht werden, um den sehr strengen Anforderungen zu entsprechen. Für eine Zertifizierung in Europa ist die CE-Kennzeichnungspflicht (Medizinproduktgesetz), in den USA ist die FDA- (Food and Drugs Administration-) Zertifizierungsbehörde für Medizinprodukte und Arzneimittel verantwortlich. Um die mechanischen Charakteristika der Stents zu untersuchen, werden In-vitro-Tests mittels speziellen, für diesen Zweck entwickelten Meßgeräten durchgeführt. Für In-vivo-Experimente sind die FDA-Guidelines richtliniengebend: für die Bare-Edelstahlstents gelten die "FDA Guidelines for Animal Studies", für Drug-Eluting- Stents die "FDA-Guidelines: Recommended Standards for Preclinical Studies and Evaluation of Drug-Eluting Stents". Für In-vivo-Tests wird die Stentimplantation meistens in Koronargefäßen von Schweinen durchgeführt. Virmani et al. publizierten die Konklusionen über die Notwendigkeit der präklinischen (tierexperimentellen) Studien vor einer Zulassung eines Stents. Das erexperimentelle Modell des Koronarstentings entspricht im wesentlichen der humanen Gewebereaktion nach Stentimplantation. Unsere Gruppe führt Koronarstentimplantationen an Hausschweinen seit Mai 2000 durch. Um eine sofortige Information über das Ausmaß der neointimalen Entwicklung gewinnen zu können, führt unsere Gruppe standardmäßig eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) bei der Kontrollangiographie in Schweinen durch. Weiterer unbestreitbarer Vorteil des IVUS ist, daß die gesamte neointimale Plaquemasse über der gesamten Stentlänge beurteilt werden kann, im Gegensatz zur Histologie. Neben den Ergebnissen, die die Anwendung der Stents an sich bringen, können auch grundlegende wissenschaftliche Erkenntnisse z. B. über die Auswirkungen von antithrombotischer Therapie, den Verlauf der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen nach Stentimplantation, die Relation der Plättchenaktivität zum Wiederverschlußrisiko eines Stents etc. gewonnen werden.