Abbildung 49: GISSI-P – Studiendesign
Bei GISSI-P handelt es sich um eine der größten Studien zur Sekundärprävention nach Myokardinfarkt mit insgesamt 11.324 Patienten. Die 172 teilnehmenden Zentren entsprachen der Hälfte aller kardiologischen Abteilungen in Italien. Die Studie mit vier Armen wurde offen entsprechend dem PROBE-Design (prospectiv, randomized, open, blinded endpoint) durchgeführt. Die Probanden wurden randomisiert 4 Gruppen zugeteilt: - 2.836 erhielten EPA/DHA 850 – 882 mg einmal täglich - 2.830 Vitamin E 300mg einmal täglich - 2.830 beide Studienmedikationen - 2.828 keine über die Standardtherapie hinausgehende Medikation. Die Patienten erhielten zusätzlich Ratschläge zu einer gesunden Lebensführung, insbesondere zu gesunder Ernährung. Bei Studienende lagen valide Daten für 99,9 % der Probanden vor, die über 38.000 Patientenjahren entsprachen. GISSI-Prevenzione Investigators: Dietary supplementation with n-3-polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: Results of the GISSI-Prevenzione trial. Lancet 1999; 354: 447 - 455